Servicio Canario de la Salud
HOSPITAL UNIVERSITARIO
NTRA. SRA. DE CANDELARIA
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO,
MEDIANTE EL ARRENDAMIENTO Y MANTENIMIENTO INTEGRAL Y A TODO RIESGO
INCLUIDO, CON FUNGIBLES ASOCIADOS, DE UN SISTEMA PARA LA PREPARACIÓN DE
NUTRICIONES PARENTERALES, CON OPCIÓN A COMPRA Y CON DESTINO EL SERVICIO
DE FARMACIA DEL COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE
CANDELARIA.
1. OBJETO
1.1. Es objeto del presente pliego el establecimiento de las prescripciones técnicas que han de regir la ejecución del
contrato descrito, consistente en el arrendamiento con opción de compra y mantenimiento integral y a todo riesgo
incluido, de un equipo para la realización de nutriciones parenterales (NP), con destino el servicio de Farmacia,
perteneciente al Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (en adelante “HUNSC”), así como el suministro
de los fungibles asociados.
2. ALCANCE
2.1. En el Anexo II del presente pliego se describe el equipamiento al que genéricamente se le aplicarán las presentes
prescripciones técnicas, y las características técnicas mínimas y/o valorables que deben respetarse y cumplirse en
las distintas ofertas.
2.2. Se incluye en el alcance del contrato:
El suministro de todos los materiales fungibles de los equipos y sistemas incluidos y descritos en el
apartado 2.1 del presente Pliego, incluyendo las referencias propias del mantenimiento y las propias del
uso clínico.
El arrendamiento de un equipo para la realización automatizada de las NP.
El mantenimiento integral y a todo riesgo de los equipos y sistemas incluidos y descritos en el apartado
2.1 del presente pliego.
Instalación y puesta en marcha de los equipos objeto del contrato.
Formación inicial destinada al personal sanitario.
2.2.1. Los equipos serán entregados mediante formula de arrendamiento con opción de compra, siendo el
Adjudicatario el propietario de los mismos. Cuando termine el contrato cuyas prescripciones técnicas se
rigen por el presente Pliego, el HUNSC podrá ejecutar la opción de compra o, en caso de no hacerlo, el
adjudicatario se hará cargo de la retirada, sin coste alguno para el hospital, de todos los equipos y accesorios.
3. CONDICIONES GENERALES
3.1. CONTENIDO DE LAS OFERTAS
Las empresas ofertantes deberán expresar en sus propuestas, de modo inequívoco, que han comprendido plenamente
el contenido de la totalidad de los requerimientos establecidos en el presente pliego y que, sin perjuicio de su obligación
de detallar el contenido de sus ofertas en los aspectos solicitados, se comprometen a dar pleno cumplimiento a los
mismos, aún en aquellos aspectos que no estén explícitamente expresados en sus ofertas.
3.1.1. Autenticidad y validez de la documentación.
Documentación oficial del fabricante: A efectos del presente pliego se considerará únicamente como evidencia válida:
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a) Manual(es) de instrucciones / ifu (instructions for use) oficiales del equipo y accesorios ofertados (edición y
fecha/versiones visibles).
b) Fichas técnicas/datasheets oficiales, con código de referencia (ref), revisión/versión, fecha y pie editorial del
fabricante.
c) Declaración UE de conformidad (reglamentos (UE) 2017/745 y/o 2017/746, según proceda) y, cuando aplique,
certificado CE emitido por organismo notificado (n.º nb visible).
d) Listado de normas técnicas aplicables (p.ej., IEC 60601-1, 60601-1-2 y particulares 60601-2-xx, o las que
procedan) e informes / certificados de ensayos (cb scheme u otros) cuando existan.
e) Identificadores UDI (basic UDI-DI y UDI-DI) de los modelos ofertados y evidencia de registro en EUDAMED,
cuando proceda.
f) Carta de autenticidad del fabricante: declaración firmada por persona apoderada donde conste que los
documentos aportados son oficiales, actuales y corresponden exactamente a la marca, modelo, configuración
y versión ofertadas. Si el licitador no es el fabricante, deberá aportar además acreditación de representación o
distribución vigente.
g) Registro en AEMPS (cuando proceda): identificación del fabricante / representante / importador y/o del
producto en los registros aplicables.
3.1.2. Integridad.
No se admitirán recortes, montajes, traducciones no oficiales, capturas sin url/fecha, presentaciones comerciales
editables ni documentos con tachas, marcas o alteraciones. Las traducciones deberán ser juradas salvo que el fabricante
emita versión oficial en español.
3.1.3. Firma y trazabilidad.
Las cartas de autenticidad, certificados y declaraciones deberán estar firmados electrónicamente o en su defecto
firmados manuscritos y escaneados con identificación del firmante. Podrá requerirse verificación por url oficial o sello
de tiempo.
El licitador aportará una matriz de conformidad con el siguiente formato:
▪ Id requisito (PPT)
▪ Descripción del requisito
▪ Documento oficial (ifu/datasheet/doc/certificado)
▪ Página / sección / tabla donde consta la prestación
▪ Observaciones (si aplica)
3.1.4. Vigencia
3.1.4.1. La documentación deberá estar vigente a la fecha de fin de plazo de presentación. Cualquier cambio de
versión posterior no será oponible salvo mejora admitida y sin menoscabo de la igualdad de trato.
3.1.4.2. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección, las propuestas técnicas deberán expresar el
cumplimiento de cada una de las características establecidas como mínimas en el presente pliego e indicar claramente
aquellas que superen los requerimientos mínimos, expresándolas en las mismas unidades utilizadas en el pliego, con
indicación de la norma de referencia para la medición. Deberá proporcionarse la máxima descripción de lo ofertado,
mediante hojas de datos técnicos, descriptivos funcionales, esquemas, planos, etc.
3.1.4.3. Los licitadores podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica, comercial o de
operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de las características y prestaciones
de los equipos ofertados, teniendo en cuenta que el contenido de toda la documentación incluida o adjunta a las ofertas
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formará parte de los compromisos contractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de
resultar adjudicatarios.
3.1.4.4. En el proceso de la justificación del cumplimiento tanto de las especificaciones técnicas mínimas como de los
criterios evaluables, el licitador deberá especificar la página y el documento oficial del fabricante que respalde el
cumplimiento de dichas características o criterios. La omisión de esta información se considerará como no cumplimiento
de la característica o criterio en cuestión. Toda la documentación a la que se haga referencia deberá ser presentada.
4 CONDICIONES DE SUMINISTRO DEL EQUIPAMIENTO
4.1. El Servicio de Electromedicina y Patrimonio del HUNSC (en adelante “SEL”) gozará de todas las facultades de
comprobación e inspección, con el fin de asegurar que el equipo y su instalación, se correspondan con las
prescripciones técnicas descritas en el presente pliego, pudiendo efectuar cuantos controles estime
pertinentes.
4.2. Será condición indispensable para cumplir las especificaciones técnicas a la recepción del material adjudicado, la
entrega de la documentación técnica completa (manual de servicio técnico, esquemas y despieces, claves y
contraseñas de servicio) y los manuales de usuario en castellano (dos juegos). Toda esta información será
entregada en soporte papel y electrónico (formato pdf - CD – DVD – Pendrive).
4.3. Todos los equipos y accesorios serán nuevos, y la fecha de fabricación en ningún caso será anterior a 12 meses
contados desde la fecha de entrega del material al HUNSC. En caso de no cumplir esta condición no se aceptará
el material.
4.4. Si alguna de las características técnicas indicadas determinara una marca o modelo exclusivos, dicha
indicación deberá entenderse como equivalente.
5. CONDICIONES DE INSTALACIÓN.
5.1. Será responsabilidad del contratista, a la hora de la instalación, atender cualquier necesidad no prevista, y que
no haya sido puesta de manifiesto por el licitador en las visitas concedidas, o que no haya sido especificada en
la oferta presentada, y que impida el adecuado funcionamiento del equipamiento ofertado, en el lugar físico
exacto de su instalación definitiva.
5.2. Se entiende que los equipos descritos en las ofertas se suministrarán con todos los dispositivos, accesorios e
instalaciones de interconexión, accesorios de anclajes o fijación necesarios, todo ello correctamente instalado,
ajustado, probado y certificado según proceda, en los locales de destino y en condiciones de correcto
funcionamiento.
5.3. El contratista se encargará de la retirada de elementos de embalaje o cualquier otro desperdicio que se
produzca en el montaje.
5.4. El contratista, una vez instalado el equipo, realizará la prueba de puesta en marcha o test de aceptación
correspondiente y conforme con las recomendaciones del Fabricante, en presencia de un técnico del SEL.
5.5. Se incluirá la integración con el sistema de información departamental del Servicio de Farmacia, incluyendo el
hardware y los accesorios que resultasen necesarios para el correcto funcionamiento del equipo con los
sistemas de información Hospitalarios.
5.6. El ofertante podrá solicitar al SEL del HUNSC una visita de las instalaciones de destino, con la finalidad de
recopilar la información necesaria para el pleno cumplimiento de las prescripciones técnicas recogidas en el
presente Pliego.
6. CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Y SUMINISTRO DE FUNGIBLES
6.1. ALCANCE Y CONDICIONES GENERALES
6.1.1. El equipamiento y material del presente contrato incluye todos los equipos y componentes, elementos auxiliares
y accesorios, válvulas y botones, que deberá ser el mínimo necesario para atender a la siguiente actividad asistencial:
9125 nutriciones/año, con un incremento anual estimado del 10%.
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6.1.2. El mantenimiento ofertado será integral y a todo riesgo, durante todo el periodo de vigencia del contrato de
arrendamiento.
6.1.3. Se incluirá en su alcance a todos los equipos y componentes, elementos auxiliares y accesorios.
6.1.4. Estarán incluidos todos los consumibles y fungibles necesarios para el correcto funcionamiento de los equipos, tal
y como se describe de manera ampliada en el apartado 6.4. del presente PPT.
6.1.5. Se deberá aportar un listado de precios de los fungibles donde se indique la vida útil y la periodicidad de sustitución
según especificaciones del fabricante.
6.2. PRESTACIONES INCLUIDAS
6.2.1. MANTENIMIENTO TÉCNICO LEGAL. El mantenimiento técnico - legal será realizado, sobre aquellos equipos que,
de acuerdo a las especificaciones de los reglamentos industriales o sanitarios, tanto de carácter general, Comunitario,
nacional o autonómico, de obligado cumplimiento, lo requieran.
6.2.2 Se define como MANTENIMIENTO PREVENTIVO el conjunto de todas las actividades de limpieza, mediciones,
calibraciones, comprobaciones, regulaciones, chequeos, ajustes, reglajes, engrases, etc., y todas aquellas acciones que
tiendan a asegurar un estado óptimo de los equipos desde el punto de vista funcional, de seguridad, de rendimiento
energético e incluso de protección a las personas, a la salud y al medio ambiente, ejecutadas de forma periódica y
programada.
6.2.3. Formarán necesariamente parte de dichas actuaciones aquéllas expresamente recomendadas por parte del
Fabricante y las de obligado cumplimiento según la legislación vigente, incluyendo las actualizaciones del Software
instalado inicialmente a la versión más actual.
6.2.4. El Adjudicatario realizará el mantenimiento preventivo de todos los equipos incluidos en el alcance de este Pliego,
incluyendo la sustitución de todos los materiales necesarios incluyendo los repuestos, el material fungible, la mano de
obra, las dietas y los desplazamientos.
6.2.5. El adjudicatario se verá obligado a enviar con suficiente antelación, un plan de mantenimiento preventivo que
comprenda el cronograma con todas las intervenciones de mantenimiento preventivas programadas.
6.2.6. El mantenimiento preventivo se realizará fuera del horario de uso asistencial, en caso contrario el contratista
sustituirá temporalmente el equipo por una unidad de prestaciones equivalentes, durante la realización de las
operaciones.
6.2.7. Se define como MANTENIMIENTO CORRECTIVO el conjunto de todas las actividades de reparación tendentes a
asegurar la puesta en marcha del sistema en el menor tiempo posible como consecuencia de una avería. Todas las
actuaciones de mantenimiento correctivo deberán ejecutarse con el conocimiento y autorización previa del SEL.
6.2.8. El Adjudicatario realizará el mantenimiento correctivo de todos los equipos incluidos en el alcance del contrato de
mantenimiento, incluyendo la sustitución de todos los materiales necesarios, la mano de obra, las dietas, los
desplazamientos y los gastos logísticos.
6.2.9. La reparación de las averías que impliquen la parada funcional del equipo deberá ser resueltas por el adjudicatario
en un plazo no superior a 24 horas naturales. En caso contrario el adjudicatario sustituirá el equipo averiado por un
equipo de prestaciones equivalentes.
6.2.10. Se incluirán en este capítulo las intervenciones relacionadas con la corrección de deficiencias descritas en Alertas
Sanitarias.
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6.2.11. Se incluirán las reparaciones debidas a manipulaciones incorrectas y accidentales, sin costes para el Hospital.
6.3. ACTUALIZACIONES DEL SOFTWARE.
6.3.1. Se incluirán las actualizaciones del Software durante el periodo de arrendamiento, y la formación
correspondiente que el contratista o el HUNSC consideren oportuna.
6.3.2. Se incluirán las actualizaciones de Hardware necesarias a raíz de las actualizaciones de Software indicadas en el
punto anterior.
6.4. RECURSOS MATERIALES INCLUIDOS.
6.4.1. Se incluyen todos los materiales de uso continuado en las labores propias de mantenimiento, así como el pequeño
material de cualquier equipo o instalación.
6.4.2. Se incluyen los elementos desechables o semi-desechables que forman parte de la dotación de los equipos,
indicando a continuación a modo de ejemplo, las válvulas, tapones de desinfección, cables, ...
6.4.3. No están incluidos los consumibles y demás accesorios que no forman parte de la dotación propia de los
equipos.
6.4.4. Los materiales incluidos serán por cuenta del adjudicatario sin límite de valor, el cual deberá disponer de un stock
local mínimo para la correcta y eficaz prestación del servicio.
6.4.5. Todos los materiales empleados para el desarrollo de los trabajos objeto de esta contratación, deberán ser
idénticos en marca y modelo a los instalados. Si por causa justificada, hubiese que modificarlos, el adjudicatario
presentará debidamente documentada la propuesta correspondiente y no procederá a su instalación sin la debida
autorización del SEL.
6.4.6. El adjudicatario aportará la herramienta, equipo de medidas y demás equipos auxiliares necesarios para el
cumplimiento de sus obligaciones.
6.5. PARÁMETROS DE CALIDAD DE LAS PRESTACIONES.
6.5.1. Se define el “tiempo de respuesta” como el tiempo transcurrido entre la comunicación de una incidencia o avería
hasta que el personal técnico del adjudicatario está en disposición física para proceder a su solución o sustitución
mediante un equipo de préstamo, formalizando el acto de presencia en el Registro de Intervenciones presenciales.
6.5.2. El ofertante indicará el tiempo de respuesta que puede proporcionar, si bien éste nunca será superior a 8 horas
laborables.
6.5.3. Se define como “tiempo de reparación” al tiempo transcurrido entre el momento en que el personal técnico del
adjudicatario está en disposición física para proceder a su solución, hasta el momento en que el equipo afectado por la
incidencia se entrega al servicio clínico destinatario estando en perfecto estado de operatividad y seguridad para el
uso con pacientes, o el momento en que el equipo averiado ha sido sustituido por un equipo igual en préstamo en
perfectas condiciones.
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6.5.4. El tiempo de reparación de averías que incluyen la parada funcional del equipo sin sustitución del mismo, no será
superior a 24 horas laborales. A los efectos de cómputo horario, la sustitución del elemento averiado por otro equipo
de prestaciones equivalentes, se considera como solucionada la avería.
6.6. DISPONIBILIDAD DEL SISTEMA
6.6.1. Se define el parámetro “disponibilidad”, [DISP] = (suma de horas de disponibilidad) / (suma de horas de
operatividad requerida).
El parámetro “Suma de horas de disponibilidad” se refiere a la suma de horas mensuales en que el equipo se encuentra
en estado de plena operatividad clínica, incluyendo las horas mensuales en que el equipo se encuentra en estado de
plena operatividad clínica, incluyendo las horas de mantenimiento preventivo programadas. El parámetro “suma de
horas de operatividad requerida” se refiere a la suma de horas mensuales en la que se requiere la disponibilidad clínica
efectiva del equipamiento, que se contabiliza sobre la base de días hábiles reales a definir en función de la necesidad
asistencial de cada equipo.
6.6.2. La disponibilidad clínica requerida teniendo en cuenta el destino del equipamiento será:
260 días /año, 16 horas (mañana y tarde).
6.6.3. El parámetro (DISP) tendrá un valor mínimo equivalente al 95% con base de cálculo de tiempo el periodo de
arrendamiento.
6.6.4. Finalizado el periodo de arrendamiento, el Contratista deberá entregar al SEL un informe final en formato
electrónico que resuma la actividad realizada durante la vigencia del arrendamiento, en un plazo máximo de 10 días
laborables desde su vencimiento.
6.6.5. La entrega de dicho informe en el plazo establecido será preceptiva a efectos de la devolución de las garantías
depositadas.
6.6.6. Este informe tendrá una estructura que recogerá como mínimo el listado de intervenciones realizadas, con el
detalle de la duración de cada intervención, de los materiales y repuestos empleados, los tiempos de parada efectivos y
la disponibilidad real del equipo [D] calculado sobre el periodo de arrendamiento total.
6.6.7. En caso de conseguir una disponibilidad [D] inferior a la ofertada, el SEL podrá solicitar la retención de un
porcentaje de la garantía depositada por el Contratista, equivalente a la diferencia entre la disponibilidad [D] real y la
disponibilidad comprometida, multiplicada por el factor 20, siendo el máximo de la retención el equivalente al 100%.
6.7. METODOLOGÍA
6.7.1. Registro de intervenciones presenciales
6.7.1.1. El personal del servicio técnico de la empresa contratista tendrá la obligación de registrarse en la central de
Seguridad del Hospital antes de cualquier intervención presencial en los equipos que son objeto del contrato.
6.7.2. Documentación
6.7.2.1. El contratista debe entregar una hoja de trabajo después de cada actuación, en el plazo máximo de un día
laborable desde su ejecución.
6.7.2.2. En intervenciones de mantenimiento preventivo, se hará constar en dicha hoja:
▪ Si se han cumplido todas las operaciones preventivas programadas, así como las correcciones derivadas de
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las operaciones de control de calidad de los equipos, según la legislación vigente y los protocolos
establecidos por el fabricante.
▪ Si se ha detectado algún defecto incipiente que haya obligado a realizar alguna actuación preventiva
adicional.
▪ Los recambios o piezas que se han empleado.
6.7.2.3. En intervenciones de mantenimiento correctivo deben figurar:
▪ Número de parte o llamada del Hospital
▪ Diagnóstico de la avería y causa estimada
▪ Descripción detallada de la reparación efectuada.
▪ Los recambios o piezas que se han empleado, valorados económicamente.
Es imprescindible que la hoja de trabajo indique la causa de la reparación, el personal que la realiza, la actuación
realizada y las posibles alteraciones de funcionamiento por dicha reparación.
6.7.2.4. Independientemente de los informes que por actuación y por los mantenimientos legales, el contratista aporte
a través de los distintos soportes y documentos, el contratista deberá elaborar, con carácter anual, un informe donde se
recogerán los trabajos y tareas ejecutados de acuerdo con la organización del servicio. Este informe tendrá una
estructura fija y permanente y recogerá como mínimo:
Datos relativos a la actividad: servicios realizados por tipos de mantenimiento: averías, inspecciones
preventivas o legales, etc., y desglose por equipos, así como índice de ocupación por tareas.
Datos técnicos y legales: rendimientos, parámetros, niveles seguridad, etc.
Este informe será, básicamente, una base de datos que resuma y refleje de forma clara y comprensible el estado y
actuaciones realizadas sobre los distintos equipos. El contratista expondrá el esquema de informe que considera más
adecuado, si bien, su contenido será el definitivamente aprobado por el Hospital.
6.7.2.5. El Contratista deberá entregar al SEL un informe final en formato electrónico que resuma la actividad realizada
durante la vigencia del contrato, en un plazo máximo de 15 días naturales desde la finalización del contrato.
Este informe tendrá una estructura que recogerá como mínimo el listado de intervenciones realizadas por equipo, con
el detalle de la duración de cada intervención, de los materiales y repuestos empleados, y la disponibilidad real del
equipo en función del periodo de operatividad clínica, expresado en porcentaje (%).
7. CONDICIONES DE FORMACIÓN
7.1. El adjudicatario deberá presentar un programa de formación del personal del HUNSC para llegar al
adiestramiento del equipo humano que posteriormente debe hacerse cargo del equipamiento sobre: uso, manejo y
mantenimientos de usuario. Dicho plan de formación, a aportar en el citado plazo de formalización, deberá ser objeto
de remisión al SEL del HUNSC.
7.2. Se deberá especificar metodología, número de personas, lugar y duración del mismo.
7.3. Se entiende, en cualquier caso, que la amplitud y calidad de la formación será la precisa para el perfecto
manejo y máximo rendimiento de los equipos.
7.4. Cualquier modificación/actualización de los equipos conllevará un periodo de formación del personal en
los mismos términos señalados anteriormente.
7.5. Se han de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, número de personas, lugar
y duración de la formación a impartir, incluyendo:
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a.- Formación inicial previa a la puesta en marcha.
b.- Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere.
7.6. La formación incluida ha de abarcar como mínimo los siguientes apartados:
a.- Formación de personal sanitario. Formación y adiestramiento de personal sanitario en el manejo del equipo y
de todos los sistemas ofertados y software auxiliares, mediante un programa de formación lo suficientemente
amplio y específico y que tendrá una duración mínima de 4 horas lectivas
b.- Formación de personal no sanitario. Formación de tres técnicos perteneciente al SEL, que permita la
acreditación para una eficaz primera línea de intervención de acuerdo al informe UNE 209.001.IN y la
realización de los programas de mantenimiento preventivo en los equipos.
8. LEGISLACIÓN
Para los sistemas y equipos se acreditará, mediante la oportuna documentación, que todos los dispositivos a instalar
estarán debidamente homologados por los organismos correspondientes y que cumplen los requisitos legales vigentes,
cumpliendo dicha legislación también en lo referente a suministro e instalación de repuestos y en concreto:
▪ Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): Declaración UE de conformidad del producto ofertado (incluida la
configuración y accesorios necesarios para su finalidad prevista) y, cuando proceda, certificado CE emitido
por Organismo Notificado. (Si se aceptan productos en periodo transitorio, admitir declaración/certificado
“legacy” conforme a 93/42/CEE únicamente en los supuestos legalmente previstos).
▪ Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
▪ UNE 209001:2002 IN, Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no
implantables.
▪ Real Decreto 110/2015, de 20 de febrero, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
▪ Real Decreto 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento electrotécnico para baja
tensión (REBT).
▪ Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por
los trabajadores de los equipos de trabajo.
▪ Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD), en materia de protección de datos
personales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los
derechos digitales.
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ANEXO I.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL SERVICIO DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y
COMUNICACIONES Y LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Se deberán cumplir, como mínimo, los siguientes requisitos:
1.1 Si existiera parte servidor del sistema, deberá ser virtualizable.
1.2 En caso de incluirse algún sistema de información, se instalará la última versión disponible y se aplicarán los parches
correspondientes si los hubiera. Esto será extensible a los subsistemas que utilice el programa. Se establecerá una forma
clara y concisa para enumerar las versiones y parches del sistema.
1.3. En caso de que el producto en alguna de sus versiones permita la integración con los sistemas de información del
CHUNSC, y ésta no se valore como criterio de adjudicación, deberá incluirse y, en cualquier caso, deberá cumplir los
puntos del 1.4 al 1.6 según proceda.
1.4. Si procede, la integración del software será la adecuada a los flujos y estándares definidos por el Servicio Canario de
Salud (SCS en adelante) en materia de integraciones.
Toda la mensajería deberá seguir las guías de mensajería del Servicio Canario de Salud y en el caso de que no existiera
una guía establecida para el ámbito de trabajo, se seguirán los estándares sanitarios como HL7 en versión 2.5 para el
intercambio de información, DICOM para la imagen médica y HL7 CCDA para documentos clínicos.
El Real Decreto 4/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Interoperabilidad en el ámbito de la
Administración Electrónica establece en su disposición adicional primera, el desarrollo de la serie de normas técnicas de
interoperabilidad que son de obligado cumplimiento por parte de las administraciones públicas.
En cualquiera de los casos, la mensajería deberá ser validada por el Hospital y el Área de Interoperabilidad de la Oficina
Técnica del Servicio de Sistemas Electromédicos y de Información del SCS.
Se crearán y remitirán los diagramas de secuencia correspondiente a los flujos de mensajería. Previo a la puesta en
funcionamiento de la integración.
1.5. Si procede, previo a la puesta en funcionamiento del sistema, este deberá estar totalmente integrado en el ámbito
que le corresponda y con el sistema generador de datos de aplicación que proceda (HIS, SIL, PACS, ERP, SEFLOGIC, RIS,
RDM, PICIS, etc.):
HIS: DragoAE (Selene)
RIS: Centricity RIS
PACS: Centricity PACS
LIS: OpenLab
Será a cargo del contratista la ampliación de las licencias necesarias para la correcta integración de los dispositivos en
los sistemas indicados.
1.6. Si procede, en el ámbito de las modalidades y equipos electromédicos para imagen diagnóstica sin perjuicio de lo
referido en el párrafo anterior, se incorporará la configuración DICOM de los dispositivos, de manera que la gestión de
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los flujos de actividad garantice la identificación, trazabilidad, integridad y seguridad de los datos, incorporando todas
las licencias necesarias en los propios dispositivos:
1.6.1. DICOM Storage (Send/Receive)
1.6.2. DICOM Modality Work List
1.6.3. DICOM SC (Storage Commitment)
1.6.4. DICOM Print
1.6.5. DICOM MPPS (Modality Performed Procedure Step)
1.6.6. DICOM Query/Retrieve
1.6.7. DICOM RDSR (Radiation Dose Structures Reports)
1.7. Se mantendrán, como mínimo, 2 reuniones anuales de carácter técnico con el servicio de Tecnologías de la
Información y/o Servicio asistencial a los efectos de evaluar la evolución del sistema, las incidencias producidas y las
soluciones aportadas, los planes de mejora en el producto, además de la planificación de actuaciones programadas.
1.8. Si procede, acorde con la inclusión de algún sistema de información, el proveedor hará la instalación y el
mantenimiento de la base de datos, además de todos aquellos elementos no pertenecientes al sistema operativo y que
sean necesarios para el correcto funcionamiento del programa y sistema de monitorización. Los DBAs del Hospital
colaborarán con el contratista a la hora de realizar las acciones de mantenimiento en la base de datos del tipo:
particionado, definición y borrado de índices, historificación, detección de falta de integridad referencial, script, etc.
1.9. En el caso de que se fuesen a ampliar licencias de un sistema de información existente sobre un sistema físico no
virtualizado, será a cargo del contratista las ampliaciones de hardware necesarias para que el servidor en cuestión
soporte la carga actual y la ampliación prevista en el presente contrato.
1.10. El acceso al soporte de la aplicación no será limitativo en el número de incidencias, peticiones y/o consultas.
1.11. Se realizarán, como mínimo, 2 revisiones anuales de la base de datos, emitiendo el preceptivo informe de los
elementos revisados y las acciones llevadas a cabo. Tendrán la consideración de incidencias NO Urgentes una vez fijado
la fecha de realización.
1.12. Si la aplicación o cualquiera de sus subsistemas generasen ficheros tipo logs en modo texto, estos se deberán
depositar a partir de la carpeta c:\logs\ del servidor. Se deberá definir un método para el mantenimiento de los logs
coherente con el contenido y la utilidad de los mismos. La política de rotación de logs deberá ser aprobada por el Servicio
de Tecnología de la Información previa a su ejecución.
1.13. Se deberá remitir una relación detallada de las carpetas y/o tipos de fichero que por un uso intensivo, accesos
persistentes o número de ficheros generados por segundo deban ser excluidos del análisis en tiempo real del antivirus
corporativo.
1.14. Los horarios de actualización o paradas programadas de los sistemas serán pactados previamente con el Hospital
y se fijarán en función de la menor actividad e impacto para los servicios asistenciales a los que dan soporte y siguiendo
el siguiente esquema:
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1.15. En caso de necesitar usuarios de sistema (a nivel de sistema operativo), la aplicación deberá permitir utilizar sus
propios nombres de usuarios los cuales se crearán a tal efecto. No se deberán utilizar usuarios del tipo administrador,
root, administrador de la máquina local o requerir permisos de administrador de la máquina para el correcto
funcionamiento del programa. Es decir, el software deberá poder utilizarse con un usuario sin privilegios elevados.
1.16. Se deberá presentar una relación de los componentes de software de terceros utilizados por la aplicación
(subsistemas) con la máxima versión compatible para completar el CMBD.
1.17. Se especificará la estimación de crecimiento anual de la base de datos, así como de cualquier carpeta que se utilice
en el sistema, indicando las previsiones de tamaño y número de fichero que se generarán en un año.
1.18. La base de datos deberá poder funcionar de forma independiente al servidor de aplicaciones y en servidores
independientes.
1.19. Los motores de bases de datos serán, preferentemente: PostgreSQL, SQLServer u Oracle. Se incluirán, en cualquier
caso, las licencias de base de datos para la parte servidor y de cliente en caso de no usarse los servidores de bases de
datos corporativos del HUNSC.
1.20. Los servidores de aplicación como Tomcat, Apache, IIS, etc. deberán funcionar de forma independiente al servidor
de aplicaciones y a través de balanceadores.
1.21. El sistema objeto del contrato deberá ser compatible con al menos un sistema operativo que siga estando en
soporte por el desarrollador del mismo y que tengan un tiempo de soporte superior a 2 años.
1.22. Se ampliará lo indicado en el punto anterior para los dispositivos clientes y modalidades incluidos en el contrato,
de manera que deberán disponer de un sistema operativo con soporte vigente para al menos los próximos 2 años, así
cómo se deberán especificar cómo se garantiza la seguridad en cada uno de los equipos, especificando el listado de las
actualizaciones en el momento del paso a producción si existieran excepciones. Esta información deberá actualizarse en
cada preventivo si la gestión de las actualizaciones no se delega en el WSUS del HUNSC. Para ello se deberá, si procede,
integrar en el directorio Activo del HUNSC todos los dispositivos y servidores dentro del ámbito del proyecto.
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1.23. El contratista deberá comunicar si existiera alguna incompatibilidad entre su software y las actualizaciones que se
vayan liberando por el desarrollador del sistema operativo donde se ejecute la aplicación objeto de este contrato. En
caso de no comunicar nada transcurrido un mes a la liberación del parche, se entenderá que el sistema es compatible y
que no se verá afectado por la actualización liberada y se podrá realizar la actualización en el sistema operativo.
1.24. Se deberá configurar el servidor de aplicaciones o los clientes para que, una vez arrancado/reiniciado el
servidor/cliente no se tenga que levantar ningún paquete, servicio o subsistema de forma manual.
1.25. Se deberán configurar todos los dispositivos, incluidos el/los servidor/es y los dispositivos clientes o modalidades
para que realicen la sincronización de tiempos con el servicio NTP del HUNSC: ntp.intranet.net, así como la instalación
del siguiente software, salvo justificación motivada aprobada por el servicio de TIC del HUNSC:
Antivirus Corporativo Trend Micro Cloud One
OCS Inventory
Dameware
Se deberán especificar las excepciones necesarias para el correcto funcionamiento del sistema respecto al Antivirus y el
firewall, que al igual que el resto de aspectos técnicos indicados (logs, monitorización, diagramas de conexión,
integraciones, especificación de dispositivos, etc…) serán cumplimentados y mantenidos en un documento de proyecto,
el cual deberá ser completado por parte del contratista. Si fuera el caso, y si se realizaran modificaciones en el proyecto
durante la vigencia del mismo, deberán llevar aparejada la actualización de dicho documento.
1.26. Los usuarios de la aplicación deberán integrarse con el directorio activo a nivel de autenticación y asignación de
permisos por pertenencia a Grupos de seguridad (Single Sign-on incluido) salvo excepción motivada, aprobada por el
servicio de TIC.
Se seguirá el siguiente esquema:
Deberán definirse en una tabla los nombres de los grupos asociados a los roles dentro del sistema de información
indicando los permisos efectivos, la siguiente tabla se proporciona a modo de ejemplo:
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Grupo de Seguridad Rol en Sistema Permisos aplicados en el sistema
del DA de información de información
Acceso a Datos clínicos, realización de informes,
GMedicoApp Médico Adjunto
validación de informes.
GResidenteApp Médico Residente Acceso a Datos clínicos, realización de informes.
GEnfermeroApp Enfermero Acceso a Datos clínicos.
GAuxiliarEnfApp Auxiliar de enfermería Listado de citas, grabación de asistencia de citas.
Administrativo cita
GAdministrativoApp Gestión de Citas.
previa
Acceso a datos clínicos, realización de prescripción,
GFarmaApp Farmacéutico
validación de prescripción.
GAuxFarmaApp Auxiliar de farmacia Listados de prescripción/medicación.
Acceso a configuración de sistema, gestión de roles y
GAdministradorApp Administradores
permisos.
Habrá que tener en consideración el siguiente flujo para la integración:
Esta configuración se deberá aplicar en los 6 primeros meses de contrato.
1.27. El soporte telemático sobre la aplicación se realizará a través de una conexión VPN. La solicitud de la misma se
deberá tramitar a través del procedimiento vigente facilitado por la DGTDSP.
1.28. Para poder detectar posible paradas en el servicio, el contratista deberá remitir relación de los elementos de su
aplicación (no del sistema operativo o de la máquina sobre la que se ejecute) susceptibles de ser monitorizados de forma
continua.
1.29. Se deberá generar mensualmente un informe detallado de las incidencias creadas sobre el sistema, en el que se
incluirán como mínimo los siguientes ítems.
◦ Número de incidencia
◦ Fecha y hora de creación
◦ Creada por
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◦ Texto de la incidencia
◦ Prioridad
◦ Fecha y hora en la que fue atendida
◦ Fecha y hora en la que fue resuelta
◦ Texto de la solución
◦ Corresponde a una reapertura
1.30. El proveedor permitirá la creación de incidencias sobre los productos, entre otros métodos, a través de correo
electrónico. Las incidencias se clasificarán según una prioridad de URGENTE y NO URGENTE. Se facilitará, previo al inicio
del contrato, la dirección de correo electrónico y demás métodos para la creación de incidencias.
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ANEXO II.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS MÍNIMAS DE LOS FUNGIBLES Y EQUIPOS
1. Características mínimas de las bolsas de perfusión para nutrición parenteral en las diferentes medidas.
1.1. Bolsas multicapa adecuadas para NP.
1.2. Libres de látex y DEHP.
1.3. Deben tener 3 conexiones:
Conexión de rosca para llenado, compatible con el dispositivo automatizado (con tapón conectado).
Puerto de aditivación.
Puerto de infusión.
1.4. Deben incorporar un sistema de cierre de seguridad.
1.5. El volumen de las bolsas, deben ser los siguientes, con una desviación máxima del 20%
Bolsa de 250 ml.
Bolsa de 500 ml.
Bolsa de 1000 ml.
Bolsa de 3000 ml.
2. Conjunto de transferencia
2.1. Fungible libre de látex y DEHP.
2.2. La duración del fungible deberá de ser de, al menos, 300 litros o 24 horas, lo que ocurra antes.
2.3. Se deberán incluir el conjunto de líneas, válvulas, conexiones y resto de material fungible necesario para el
correcto funcionamiento, con el equipo ofertado.
3. Características mínimas del dispositivo automatizado de llenado
3.1.1. Sistema automatizado de llenado con al menos 24 canales numerados para permitir la adición de componentes
de la nutrición parenteral desde grandes volúmenes a pequeños volúmenes.
3.1.2. Sistema preparado para trabajar dentro de una cabina de flujo laminar horizontal. Con tamaño que permita su
instalación dentro de la cabina sin afectar al correcto funcionamiento de esta y dejando espacio suficiente
dentro de la cabina para la correcta realización de las labores propias de la elaboración de las NP. Las
características de la cabina en la que se va a instalar el equipo, son:
Marca: Telstar.
Modelo: AEOLUS H6 (184 cm de largo)
3.2. Sistemas cerrados que garanticen la esterilidad de la mezcla.
3.3. Debe ser capaz de utilizar distintas presentaciones y volúmenes.
3.3.1. Capacidad de elaborar NP de adultos y pediátricas de muy pequeño volumen.
3.4. Indicador de fallo y/o avería. Alarma acústica o luminosa ante cualquier fallo o avería producido en el proceso.
3.5. Acceso al sistema mediante identificación unívoca del usuario.
3.6. Posibilidad de configuración del orden de entrada de macro o micronutrientes.
3.7. Método gravimétrico integrado de control de calidad de la preparación elaborada.
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3.8. Lector de código de barras y/o datamatrix que permita la identificación inequívoca de los componentes a añadir
y de la formulación del paciente.
3.9. Detectores de obstrucciones en las líneas de llenado y de la presencia de aire en forma de burbujas.
3.10. Volumen mínimo de transferencia ≤ 0,3ml.
3.11. El sistema deberá garantizar una precisión en la dispensación conforme a los siguientes umbrales, según el
volumen objetivo:
- Para volúmenes objetivo superiores a 1 mL: error ≤ 3%.
- Para volúmenes objetivo iguales o inferiores a 1 mL y superiores o iguales a 0,2 mL: error ≤ 10% o ≤ 0,03
mL, tomándose como referencia el valor que resulte menor.
3.12. Interfaz de usuario para su uso en el puesto de elaboración, mediante pantalla táctil y configuración sencilla.
3.13. Pantalla táctil de como mínimo 12 pulgadas.
3.14. Registro automático de auditoría de todas las operaciones realizadas.
3.15. Acceso al equipo mediante identificación unívoca del usuario y mediante el uso de contraseña definida por
este.
4. Características del Software
4.1. El adjudicatario deberá proporcionar un software para la gestión integral de las NP y la generación de
informes.
4.2. Integración completa entre este software de gestión de dietas y el equipo de preparación de NP, con el fin de
evitar errores de trascripción.
4.3. Integración mínima con los sistemas de información hospitalarios, a nivel de demográficos.
4.4. Acceso al sistema mediante identificación unívoca del usuario y mediante el uso de contraseña definida por
este.
4.5. El sistema deberá de imprimir etiquetas y órdenes de trabajo con el formato específico definido por el
HUNSC.
4.6. Se podrán definir roles de usuarios, lo que permitirá restringir acceso a determinadas funciones.
4.7. Base de datos de ingredientes configurable por el usuario de manera sencilla.
4.8. Incorporación de algoritmos conocidos de compatibilidad y elección de componentes.
4.9. Alertas configurables de exceso o defecto de componentes de la NP (Na, K, CL, etc.), con especial detalle en el
caso del Ca/P.
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