Pliego Tecnico.pdf - Suministro material fungible cirugía ar…

## MUTUA BALEAR ## Pliego Prescripciones Técnicas Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear ## 1.- OBJETO DE LA CONTRATACIÓN El presente pliego tiene por objeto determinar las prescripciones técnicas que regirán el suministro del material fungible para cirugía artroscópica con destino al Hospital de MUTUA BALEAR, Mutua Colaboradora con la Seguridad Social nº 183. La contratación del suministro que conforma el objeto de contrato, e incluirá los productos descritos en el Anexo 1T, está destinada al tratamiento de patologías de diversa consideración. ## 2.- DIVISIÓN EN LOTES El suministro se dividirá en 5 LOTES constituyendo cada lote una unidad funcional susceptible a adjudicación y contratación independiente, de acuerdo con lo establecido en el art 99 de la ley 9/2017 de 8 de noviembre. Los licitadores deberán incluir en su oferta, la totalidad de los artículos que integran el lote, es decir , deben licitar al lote completo. | LOTES | DESCRIPCION | |---------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | LOTE 1 | MATERIAL FUNGIBLE PARA TERMINAL DE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPO POWER MAX ELITE CON DE CESIÓN | | LOTE 2 | MATERIAL FUNGIBLE PARA TERMINAL DE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPOS TPS SIMPLE 5400-50 | | LOTE 3 | MATERIAL FUNGIBLE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPO CORE 5400 | | LOTE 4 | TERMINALES DE VAPORIZACIÓN Y EQUIPO DE CESIÓN | | LOTE 5 | MATERIAL PARA BOMBAS DE ARTROSCOPIA CON EQUIPO EN CESIÓN | ## 3- NORMATIVA APLICABLE Todos los productos ofertados deberán garantizar el cumplimiento con la normativa sanitaria para productos sanitarios de la Administración Española y/o en su caso la Autonómica, además de certificar su homologación. En concreto la siguiente: -  Normativa Europea contempla en la directiva comunitario UE 2017/745 (dispositivos médicos) del Consejo de Europa, así como el Marcado CE . -  RD 192/2023 de 21 de marzo que regula los productos sanitarios. -  Certificaciones. Los licitadores deberán disponer de al menos una de las dos ISOS detallada a continuación: -  ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad en las actividades objeto de esta licitación -  ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad aplicable para productos sanitarios    LA-1135/2010 A.2012/531 ## MUTUA BALEAR Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear ## 4- RELACION DE ARTICULOS Y CONSUMO ESTIMADO El contrato de suministro se instrumenta conforme a lo previsto en el artículo 16.3 de la LCSP, en virtud del cual el adjudicatario se obliga a entregar una pluralidad de bienes de forma sucesiva y por precio unitario, sin que la cuantía total se defina con exactitud en el momento de celebrar el contrato, por estar subordinadas las entregas a las necesidades reales de la Mutua. El número de unidades a suministrar, son las estimadas para un periodo de doce meses, conforme a los consumos precedentes de los que se dispone registro. Dichas cantidades no son vinculantes a las solicitudes necesarias del contrato y pueden sufrir variación según las necesidades asistenciales reales de la Mutua. | Lote 1: MATERIAL FUNGIBLE PARA TERMINAL DE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPO POWER MAX ELITE | UNIDADES ESTIMADAS | |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------| | 1.1 - FRESA MOTOR 4 MM DYONICS ACROMIONIZER | 66 | | 1.2 - FRESA MOTOR 5,5 MM DYONICS ACROMIONIZER | 6 | | 1.3 - MOTOR 4.5 MM DYONICS INCISOR BLADE 7205313 | 150 | | 1.4 - MOTOR 4.5 PLATINUM DYONICS FR | 6 | | 1.5 - MOTOR 4.5 PLATINUM DYONICS INCISOR PLUS | 120 | | 1.6 - MOTOR 5.5 INCISOR PLUS RECTO | 24 | | Lote 2: MATERIAL FUNGIBLE PARA TERMINAL DE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPOS TPS SIMPLE 5400-50 | UNIDADES ESTIMADAS | | 2.1 Terminal de artroscopia del motor Stryker con Ref. 375-704-500 4.0MM | 20 | | 2.2 Terminal de artroscopia del motor Stryker con Ref. 375-704-500 5.5MM | 6 | | 2.3 Terminal de artroscopia "Fresa Barril" del motor Stryker con Ref. 375-704-500 12 AR 4MM | 10 | | Lote 3: MATERIAL FUNGIBLE MOTOR DE ARTROSCOPIA COMPATIBLE CON EQUIPO CORE 5400 | UNIDADES ESTIMADAS | | 3.1 Hojas de sierra para motor Stryker Core diferentes medidas | 100 | | 3.2 Brocas | 100 | | Lote 4: TERMINALES DE VAPORIZACIÓN Y EQUIPO DE CESIÓN | UNIDADES ESTIMADAS | | 4.1 Terminales de vaporización para HOMBRO | 130 | | 4.2 Terminales de vaporización para RODILLA | 200 | | 4.3 Terminales de vaporización para TOBILLO | 5 | | 4.4 Consolas en cesión compatibles con vaporizadores suministrados | 2 (cantidad fija, una para cada torre disponible) | | Lote 5: MATERIAL PARA BOMBAS DE ARTROSCOPIA CON EQUIPO EN CESIÓN | UNIDADES ESTIMADAS | | 5.1 tubo de irrigación/aspiración para artroscopia | 300 | | 5.2 Consolas en cesión compatibles con el tubo de irrigación/aspiración suministrados | 2 (cantidad fija, una para cada torre disponible) | Los licitadores deberán garantizar el suministro completo y calidades de todos y cada uno de los productos incluidos en el lote al que liciten. Será objeto de penalización/rescisión del contrato aquellas adjudicaciones que no satisfagan la totalidad de suministros solicitados, o incurran en alguna causa de las recogidas en el PCAP.    LA-1135/2010 A.2012/531 ## MUTUA BALEAR ## Pliego Prescripciones Técnicas Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear ## 5- CARACTERISTICAS TÉCNICAS DE LOS PRODUCTOS A SUMINISTRAR De conformidad con la aplicación de la reglamentación vigente en España en materia de productos sanitarios, las empresas responsables de la distribución y comercialización de productos sanitarios, deberán cumplir con lo establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El material a suministrar reunirá las condiciones exigidas por la legislación vigente, específicamente por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Así mismo, todos los productos deberán de cumplir la legislación sanitaria vigente en cuanto a etiquetaje, envasado, certificaciones, marcado CE, y otros atributos que por normativa les sean exigibles tanto en la normativa española como comunitaria o internacional. Las empresas no pertenecientes a la Unión Europea presentarán certificados homologados asimilados al marcado CE. El cumplimiento de las características exigidas para los artículos se acreditará documentalmente en formato PDF en el momento que la Mutua lo solicite. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen para identificar los productos deberán ajustarse a las normas armonizadas. Los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto. Todos los productos deberán incluir: - Nombre del producto y referencia comercial. La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios. - Deberá figurar obligatoriamente el nombre y dirección del fabricante y, cuando el fabricante no esté en la Unión Europea, en la etiqueta o en las instrucciones, de uso, deberá figurar, además, el nombre y dirección del representante autorizado en la Unión Europea. - Número de registro en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para implante con autorización de comercialización o marcada CE de Conformidad Europea y número del Organismo Notificado donde lo ha obtenido. - Lote de fabricación, fecha de caducidad del producto, ficha de datos de seguridad si se requiere, e información adicional si el proveedor lo considera oportuno. - Cuando se trate de material estéril, éste se presentará en envase unitario, indicando número de lote y caducidad. - Si en su composición lleva látex o está exento del mismo. - Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación. - Las instrucciones especiales de utilización, como mínimo en español. - Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. Todos los productos presentados estarán libres de ingredientes nocivos o tóxicos y no deberán desprender olores desagradables. El suministro del material fungible para cirugía artroscópica se ajustará a las características recogidas en el Anexo 1T, además, incluirá en los casos necesarios, el equipo en depósito, el soporte técnico, mantenimiento de los equipos, esterilización del producto, formación, ... y se compromete al suministro durante la vigencia del contrato. En el caso de producirse descatalogación del producto, éste será sustituido por alguno de características y funcionalidades similares, bajo las mismas condiciones recogidas en el contrato. Así mismo, deberá garantizar la existencia de repuestos y mantener informada a Mutua Balear de cualquier cambio que se produjera en relación a los productos suministrados, como puedan ser cambios de referencia de los artículos, ...     ## Pliego Prescripciones Técnicas ## Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear ## MUTUA BALEAR El licitador facilitará para cada producto la ficha técnica, o catálogo, que permita verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos exigidos. Si la documentación aportada impidiera verificar las características exigidas, se solicitará subsanación de tal extremo, teniendo M UTUA BALEAR la potestad de rechazar todas aquellas ofertas de cuya documentación técnica se desprenda falta/incidencia en alguno de los productos incluidos en cada lote. El licitador deberá disponer de todas las referencias solicitadas, además de los equipos en depósito. Los productos ofertados cumplirán con las características mínimas especificadas en el Anexo 1T. El licitador se compromete a garantizar su suministro durante toda la vigencia del contrato. ## 6.- MUESTRAS Será necesaria OBLIGATORIAMENTE, la aportación de muestras de los siguientes lotes: - -Lote 4: Terminales de vaporización y equipos en cesión . El licitador deberá presentar una muestra de lo ofertado, consola y terminales. El licitador hará una breve presentación de apróx. 15 minutos. - -Lote 5: Bombas de artroscopia con equipo en cesión. El licitador deberá presentar una muestra de lo ofertado, consola y tubos de irrigación. El licitador hará una breve presentación de apróx. 15 minutos. Además, Mutua Balear, se reserva el derecho de solicitar muestras del material ofertado, del resto de lotes, en aquellos casos en los que no se puede obtener una valoración óptima con el catálogo presentado. Las muestras serán requeridas al licitador y éste presentará el número suficiente de muestras para una correcta valoración del producto. La aportación de las muestras, dentro del plazo requerido para ello, irán perfectamente identificadas con los siguientes datos: -  Número y título del expediente de licitación. -  Nombre de la empresa licitadora. -  Número de lote y orden. -  Referencia y descripción del producto. En el caso de que el licitador no atienda al requerimiento de muestras, será motivo de exclusión. Las muestras serán obligatoriamente de materiales no caducados y usables. En el caso de que un mismo artículo disponga de diferentes medidas/tallas, todas ellas deberán ser de igual calidad y marca que el de la muestra. Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para Mutua Balear. En caso de que deban devolverse al proveedor, debe hacerlo constar en el albarán de entrega. Las muestras se entregarán en la siguiente dirección: Mutua Balear, MCSS nº 183Unidad de Dirección de gestión asistencial Dpto. de Administración y gestión sanitaria (planta) C/Bisbe Campins, 4 07012 Palma de Mallorca (Baleares) En el caso necesario, se podría requerir que el licitador envié personal cualificado que explique el manejo de los productos/equipos para hacer las pruebas de las correspondientes muestras.     ## Pliego Prescripciones Técnicas ## Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear ## MUTUA BALEAR ## 7.-EJECUCIÓN DEL SERVICIO. SUMINISTRO, PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA. Al inicio del servicio, el adjudicatario, remitirá en formato Excel relación completa de referencias incluidas en la licitación (anexo 1T) a fin de poder incluirlas en el sistema de Mutua Balear y se fije una correspondencia entre el registro interno y las referencias aportadas por el adjudicatario. Adjudicado el contrato, los pedidos serán realizados desde el Dpto. de Farmacia, sito. en el Hospital de Mutua Balear, lugar dónde serán entregados los pedidos en los plazos estipulados. Bajo el número de expte. adjudicado, únicamente, se podrán solicitar los productos incluidos en el objeto del contrato. Los plazos de entrega. Se contarán a partir de la fecha de recepción de la solicitud de pedido. -  Plazo de entrega estándar (no urgente): no superior a 72horas. -  Plazo de entrega de pedidos urgentes : no superior a 48horas. -  Plazo para cambios y devoluciones no urgentes: 7 días hábiles. -  Plazo para cambios y devoluciones urgentes: 24horas. -  Resolución de incidencias en servicio o facturación: 5/7 días hábiles, teniendo en cuenta la fecha de registro de la factura y el plazo para el pago una vez registrada. Horario y Lugar de entrega: El pedido será entregado en el almacén de Farmacia del hospital de Mutua Balear, ubicado en C/Bisbe Campins nº 4, CP 07012 Palma, de lunes a viernes de 08:30 a 15:00 horas. No obstante, ajustándose a sus necesidades, Mutua Balear, podrá establecer horario de entrega diferente cuando el suministro deba efectuarse en cualquiera de los centros asistenciales de Mutua Balear, previa comunicación al proveedor. Gastos de transporte. Portes pagados: serán por cuenta del adjudicatario todos los gastos que se originen en concepto de portes, embalajes y otros derivados del material a suministrar, así como de los gastos ocasionados en aquellos casos de retirada o cambio de material. Pedido mínimo . El suministro podrá realizarse respetando el embalaje unitario del proveedor, sin fraccionamiento del mismo, por lo que se entenderá que la cantidad mínima será el embalaje unitario del producto (1 caja de 50 unidades, 1 caja de 100 sobres, ...), independientemente del número de cajas que contenga el embalaje. No obstante, Mutua Balear, podrá solicitar unidades inferiores cuando así lo precise. Embalaje del pedido. Cada pedido deberá servirse debidamente embalado para que el contenido no sufra daño alguno, dentro de cajas de cartón, adecuadas a la cantidad de artículos que lleve cada pedido. El embalaje será lo suficientemente resistente para que los artículos lleguen en buen estado. En el caso de que el material no llegue en óptimas condiciones el adjudicatario procederá al cambio de dicho material, en el plazo anteriormente establecido y sin coste alguno para Mutua Balear. Identificación de las entregas. Cada bulto irá debidamente identificado, como mínimo, con los siguientes datos: - o Nº de pedido Mutua Balear. - o Centro y departamento destinatario. - o Persona de contacto Mutua Balear.    ## MUTUA BALEAR ## Pliego Prescripciones Técnicas ## Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear Albarán. El material se entregará con el correspondiente albarán, que indicará claramente el tipo y la cantidad del material que contiene la entrega, así como el importe unitario del material solicitado. El albarán será sellado y firmado por la persona que recibe el pedido. Dicho albarán acompañará la factura expedida por el adjudicatario, y contendrá, como mínimo, la siguiente información: - o Número de Albarán - o Nº Expte. contratación objeto de la presente licitación, lote e Id. de contrato. Esta información será facilitada por Mutua Balear una vez formalizada la adjudicación. - o Nº de pedido de Mutua Balear - o Nombre y Dirección del centro de Mutua Balear en el que se entrega el pedido. - o Fecha de entrega - o Productos que se suministran. - o Cantidad de producto suministrado. - o Importe unitario del producto suministrado. - o Albarán totalizado. - o Espacio suficiente para formular conformidad o disconformidad. Todos los productos suministrados cumplirán con las exigencias legales específicas para cada uno de ellos. -  Los productos servidos tendrán necesariamente una caducidad no inferior a 1 año (12meses), salvo en aquellos casos en el que el producto lleve implícita otra caducidad. -  Si una vez iniciado el suministro, un material quedase descatalogado por el fabricante, este podrá ser sustituido por otro de características iguales o superiores, siempre previo consentimiento por escrito de Mutua Balear. En el caso de que se reciban quejas o comentarios negativos por parte del usuario del producto, o las características no cumplieran con las valoradas inicialmente, éstas serán puestas en conocimiento del adjudicatario para que proceda al respecto. Mutua Balear, podrá realizar un informe de no adecuación sobre tal situación, comunicándoselo al proveedor, quién dará respuesta en un plazo no superior a 5 días hábiles. En estos casos, podrán aplicarse las penalizaciones que figuren en el Pliego. ## 8.- PLAZO DE GARANTÍA Mutua Balear, se reserva el plazo de dos años para la reclamación de un producto suministrado y que esté defectuoso. Para la citada reclamación la persona responsable de la mutua se pondrá en contacto con el adjudicatario ya sea por vía telefónica o correo electrónico para informarle de la necesidad de cambio del artículo. ## 9.- PROCEDIMIENTO DE FACTURACIÓN Y CARGA DE TARIFAS: La facturación será mensual y recogerá el detalle de todos los pedidos servidos en el periodo. La factura incluirá, necesariamente, la siguiente información: - o Datos de facturación Mutua Balear    ## MUTUA BALEAR ## Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear Mutua Balear, MCSS nº183 (CIF: G07046196) Dpto. Farmacia C/Bisbe Campins, 4 (07012) Palma de Mallorca - o Nº Expediente - o Fecha y Número de factura - o Número de pedido - o Datos del centro donde se entrega el suministro - o Referencia y descripción del artículo suministrado - o Cantidad (nº uds) - o Precio sin IVA - o % IVA - o Importe con IVA La forma de pago se realizará mediante transferencia bancaria a la cuenta corriente que indique en cada momento el adjudicatario, a los 30 días desde la fecha de registro de la factura, conforme a la normativa legal vigente. En caso de no poder ser entregado un pedido en una sola entrega o tener que fraccionar el mismo, así como presentarse un caso de devolución y siguiente entrega, la factura no podrá ser emitida hasta que todo el proceso haya finalizado. El precio se determinará por precios unitarios con dos decimales con arreglo a lo establecido en la oferta económica presentada al procedimiento del cual resulta adjudicatario, no pudiendo sufrir variación alguna. La facturación con importes distintos a los especificados en la oferta, serán causas de devolución de la factura, así como de resolución del contrato en caso de disconformidad y reiteración en esta incidencia. ## FACTURA ELECTRÓNICA EN EL SECTOR PÚBLICO La Ley 25/2013, de 27 de diciembre, de impulso de la factura electrónica y creación del registro contable de facturas en el Sector Público establece, la creación de un registro contable de facturas y a partir del 15 de enero de 2015 , la obligatoriedad de presentación de facturas en formato electrónico en las Administraciones Públicas. A los efectos de lo previsto en esta Ley, tendrán la consideración de Administración Pública los entes, organismos y entidades a que se refiere el artículo 3.1. de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre de Contratos del Sector Público, así como las Mutuas Colaboradoras de la Seguridad Social. Todas las entidades, a partir del 15 de enero de 2015, podrán expedir y remitir facturas en formato electrónico. En todo caso, estarán obligadas a su presentación en formato electrónico, según un formato estructurado (facturae versión 3.2) y firmadas con firma electrónica avanzada basada en un certificado reconocido las entidades siguientes: -  Sociedades Anónimas. -  Sociedades de Responsabilidad Limitada.    ## MUTUA BALEAR ## Pliego Prescripciones Técnicas ## Contratación del suministro de material fungible para cirugía artroscópica para el Hospital Mutua Balear -  Personas jurídicas y entidades sin personalidad jurídica que carezcan de nacionalidad española. -  Establecimientos permanentes y sucursales de entidades no residentes en territorio español en los términos que establece la normativa tributaria. -  Uniones temporales de empresa. -  Agrupación de interés económico, Agrupación de interés económico europeo, fondo de pensiones, Fondo de Capital Riesgo, Fondo de Inversiones, Fondo de utilización de activos. Las facturas cuyo importe sea de hasta 5.000€ estarán excluidas reglamentariamente de esta obligación, aunque el emisor podrá decidir si enviarlas en formato electrónico o en papel. La factura electrónica podrá crearse mediante programa informático propio, mediante prestación de servicios por un tercero o descargando el programa informático gratuito elaborado por el Ministerio de Industria, Energía y Turismo. (http://www.facturae.gob.es/formato/Paginas/descargaaplicacion-escritorio.aspx) Los proveedores presentarán y tramitarán electrónicamente las facturas a través del punto general de entrada de factura electrónica de la Administración del Estado -FACe (https://face.gob.es/es/) y a través del FACe el proveedor podrá consultar el estado de las facturas. Las facturas electrónicas destinadas a las Administraciones Públicas deberán indicar el destinatario y para que Mutua Balear reciba correctamente dichas facturas, el proveedor deberá anotar la siguiente codificación. | Nombre Unidad Tramitadora | DIR 3 Unidad Tramitadora | Denominación Unidad Tramitadora | DIR 3 Órgano Gestor | Denominación Órgano Gestor | DIR 3 Oficina Contable | Denominación Oficina Contable. | Órgano Proponente | Denominación Órgano Proponente | |-----------------------------|----------------------------|-----------------------------------|-----------------------|------------------------------|--------------------------|----------------------------------|---------------------|----------------------------------| | MUTUA BALEAR | GE0000518 | MUTUA BALEAR | GE0000518 | MUTUA BALEAR | GE0000518 | MUTUA BALEAR | 0712 | Farmacia | En la web www.facturae.gob.es se ofrece toda la información sobre cómo facturar electrónicamente y la remisión de las facturas al punto general de entrada de la Administración del Estado ( FACe). Para cualquier consulta que se desee hacer sobre este tema, ponemos a su disposición el correo facturae@mutuabalear.es