03 Pliego de Prescripciones Tecnicas.pdf

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<!-- image --> ## GERENCIA ÁREA SANITARIA IV ## HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL SUMINISTRO, INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE UN TANQUE DE NITRÓGENO LÍQUIDO EN FASE GAS DESTINADO A LA UNIDAD DE INMUNOTERAPIA PARA CÉLULAS CAR-T DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS (HUCA) UBICADA EN EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (ISPA) ## EXPEDIENTE: CONP/2026/1511 Nª Expediente 2026000135 Área IV ## OBJETO El objeto del presente pliego es la definición de las prescripciones técnicas para el suministro, instalación y puesta en marcha de un Tanque de nitrógeno líquido para almacenamiento en fase de gas, para células CAR-T destinado a la Unidad de Inmunoterapia del HUCA ubicada en el ISPA. ## CONDICIONES GENERALES Las ofertas han de ajustarse a las especificaciones técnicas y normativas requeridas en este Pliego. Las calidades definidas en el presente Pliego se entienden como mínimas, por lo que los licitadores pueden presentar ofertas en materiales de mejor calidad aportando, siempre, los certificados de calidad y especificaciones técnicas correspondientes. Acompañando a la oferta, cada proveedor facilitará una ficha descriptiva con las características técnicas de los equipos. El alcance del contrato lleva imputado el coste del transporte, suministro de los equipos, confirmación y pruebas de puesta en marcha y entrega de documentación técnica de validación. En todos los casos se incluirán todos aquellos elementos y accesorios que puedan ser necesarios para el correcto funcionamiento de los equipos. Se suministrará la última versión tecnológica disponible de los equipos objeto de adjudicación en el momento del suministro en todos sus componentes, no estando los equipos discontinuados en el mercado o en situación de anuncio de discontinuidad en un futuro próximo. ## PRESUPUESTO DE LICITACIÓN Importe máximo de licitación del contrato inicial es de: 28.200,00 sin IVA <!-- image --> ## HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS | Denominación | Uds. | P./ ud. Sin IVA | IVA (21%) | Presupuesto de licitación c/IVA | |-----------------------------------------|--------|-------------------|-------------|-----------------------------------| | TANQUE DE NITRÓGENO LÍQUIDO EN FASE GAS | 1 | 28.200,00 | 5.922,00 | 34.122,00 | ## CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS MÍNIMAS EXIGIDAS ## TANQUE DE NITRÓGENO LÍQUIDO FASE GAS Contenedor para criopreservación de productos biológicos CAR-T en fase de vapor (Tª &lt; -181ºC) con ruedas. Capacidad máxima de nitrógeno líquido (LN2) no superior a 30 litros Almacenamiento de LN2 confinado en una doble camisa de acero en torno a la cubeta de almacenamiento de las muestras y totalmente separado de las mismas Transferencia de frío por convención a través de las paredes y por tránsito de vapor de LN2 a través de orificios en zona superior del tanque para asegurar una óptima homogeneidad. Dotado de fácil acceso a los productos preservados, abertura de tapa ancha Pantalla controladora de temperatura, nivel de llenado y estado del equipo Temperatura interna promedio no inferior a -190ºC Temperatura por debajo de -181ºC en todos los puntos de la zona de almacenamiento de muestras Interior completo en acero inoxidable Controlado por microprocesador para monitorizar la temperatura a través de termopares con una precisión de ± 1ªC Mecanismo de llenado automático con posibilidad de función manual Monitorización automática del nivel y del llenado de nitrógeno Sistema de desgasificación para evitar la entrada de gas caliente en el recipiente durante el llenado Evaporización estática inferior a 8l/día Dimensiones exteriores (mm, ancho x fondo x alto) 675 x 1005 x 1250 aprox. Diámetro exterior 500 mm aprox. Uniformidad de temperatura con un gradiente máximo de 10ºC en cualquier zona de almacenamiento de muestras. Sistema de desgasificación para evitar la entrada de gas caliente en el recipiente durante el llenado. Fabricado en aleación ligera para una mayor ligereza y autonomía. Alarmas sonoras y visuales ajustables por el usuario de temperatura alta, nivel de llenado, fallo de los sensores, bajo suministro de nitrógeno y tapa abierta Posibilidad de diversas formas de almacenamiento (tubos, bolsas de 50 ml y 500 ml) Incluir almacenamiento compuesto por: <!-- image --> <!-- image --> - -1 rack para crioviales de al menos 12-13 alturas con las cajas de 81-100 viales - -25 frames/torres de 4 alturas para bolsas de 500 ml - -100 cassettes para bolsas de 500 ml - -Cajas divisorias para sujeción de los frames/torres, al menos 5 Dispondrá de la cualificación inicial (DQ,IQ,OQ,PQ) necesaria para su funcionamiento. No se admitirán ofertas que no incluyan esta cualificación . El Servicio de Ingeniería y Mantenimiento del HUCA proporcionará ' ranger ' con nitrógeno líquido. Dicho ' ranger ' se situará en el Servicio de Inmunoterapia situada en el ISPA. Los licitadores, en su oferta técnica deberán acreditar el cumplimiento de cada una de las características mínimas exigidas, siguiendo las normativas en este apartado, a través de un documento denominado ' Encuesta técnica ' (Anexo 2 bis) ## CUALIFICACIÓN INICIAL DEL EQUIPAMIENTO (TANQUE DE NITRÓGENO LÍQUIDO) Actualmente los estándares de calidad exigen la cualificación inicial de equipos y sistemas que intervienen en este tipo de procesos. La cualificación consiste en la verificación documentada de que los sistemas y equipos se diseñan, instalan, operan y producen, según unas especificaciones determinadas. Las distintas etapas de una cualificación son: - a) Cualificación del Diseño (DQ): certifica que el equipo elegido cumple el diseño requerido y está listo para instalar - b) Cualificación de la Instalación (IQ): certifica que el equipo elegido se ha instalado y está listo para funcionar - c) Cualificación Operacional (OQ): certifica que el equipo funciona en todas las circunstancias y está listo para trabajar en rutina. Habitualmente se hacen pruebas en el peor escenario posible de funcionamiento - d) Cualificación del Funcionamiento (PQ ): certifica que el equipo funciona en las condiciones habituales de trabajo y, por tanto, puede ser utilizado en rutina. Cada una de las etapas de Cualificación debe de ir correctamente descrita, de tal manera que el documento de Cualificación debe constar de los siguientes apartados: objetivo, alcance, antecedentes, documentos de referencia, descripción del sistema/equipo, procedimiento de cualificación, test aplicables, listado de anexos e informe de cualificación. Este documento sera revisado con los responsables de la Unidad/Servicio previo a su desarrollo, y una vez cumplimentado por la empresa externa, será de nuevo aprobado por los responsables de la Unidad. ## CONDICIONES ESPECÍFICAS DEL SUMINISTRO Y RECEPCIÓN <!-- image --> <!-- image --> La entrega del equipo y el orden de la misma debe estar coordinado con los equipos de la Unidad de Inmunoterapia y el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento del Área Sanitaria IV. La adquisición que se concursa, incluye no sólo el suministro del equipo sino también el cumplimiento de las condiciones y obligaciones que se detallan a continuación: PIEZAS DE REPUESTO El adjudicatario estará dispuesto a suministrar todas aquellas piezas de repuesto, despieces, etc. que le pudieran ser requeridas indicando el tiempo máximo de compromiso de suministro. Debe garantizar que van a existir piezas de repuesto durante un periodo no inferior a 10 años desde la fecha de adjudicación. Deberá indicar la fecha de comercialización del equipo ofertado. FORMACIÓN Incluye una completa formación en el manejo del equipo susceptible de ésta, en su más óptima utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional. ## GARANTÍA El plazo de garantía del nuevo equipo, sus sistemas adicionales, componentes, accesorios será de tres años , contados a partir de la firma del acta de recepción del mismo La garantía total incluirá, durante todo el periodo (2 años): - Suministro de mano de obra y materiales. - La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes (materiales y de funcionamiento). - Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de averías defectos, incluidas todas las piezas de recambio. El adjudicatario entregará al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento del Hospital las hojas de las revisiones en la cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las piezas sustituidas. Oviedo, 25 de febrero de 2026 Fdo.: Beatriz Suarez Alvarez Responsable de producción Unidad de Inmunoterapia Hospital Universitario Central de Asturias