03 PPT 743.pdf - Suministro de reactivos, material y equ…

2025000743 CONP/2025/8288 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL "SUMINISTRO DE REACTIVOS, MATERIAL Y LA DOTACION DE EQUIPAMIENTO PARA LA REALIZACION DE PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA DEL PACIENTE (POCT) EN EL AREA DE GESTION CLiNICA DEL LABORATORIO DE MEDICINA DEL ASIV" ## I.-OBJETO: El presente Expediente tiene por objeto la adquisicion de Reactivos, material de laboratorio y paciente (POCT, del inglés "Point-Of-Care Testing'") del Area de Gestion Clinica del Laboratorio de Medicina del ASIV (AGCLM), que integra procesos de laboratorio de Bioquimica y Hematologia desarrollados asimismo en los Laboratorios de Respuesta Rapida (en adelante LRR). Incluye las siguientes prestaciones directamente vinculadas entre si y complementarias para cada lote: - I.- Suministro de: - I.1 Reactivos necesarios para la realizacion de las pruebas analiticas especificadas en los correspondientes lotes. - 1.2 Material fungible, calibradores, controles de calidad (internos y externos) para la realizaciondedichastecnicasanaliticas. - 2.- Plan de equipamiento, detallado para cada lote en el Pliego de Prescripciones Técnicas, que incluye todo lo necesario para la realizacion de los distintos parametros en regimen de cesion de uso,mediante - 口 La aportacion de servicios complementarios para la gestion logistica de las muestras y los reactivos, materiales para el aseguramiento de la calidad analitica y para la explotacion de la informaciongenerada. - 口 Integracion de las plataformas analiticas con los sistemas de informacion existentes en el HUCA y HMN, de acuerdo con las necesidades definidas para las determinaciones de lote correspondiente, asi como el siguiente equipamiento principal: ## Lote I.POCT-BioquimicaI.Gasometria Dentro de este lote, el adjudicatario cedera el equipamiento principal, que a continuacion se indica: - La dotacion de equipos (gasometros) necesarios para la realizacion del perfil de pruebas en sangre total indicados en el PPT, destinados a las localizaciones que componen la unidad de POCT-Bioquimica, asi como a los LRR del AS4, en cesi6n de uso, y su periodo de vigencia del contrato, con las actualizaciones que sean necesarias. - unidadPOCT-Bioquimica. El adjudicatario cedera el uso de los siguientes equipamientos adicionales, considerados de soporte 0 complementarios a dichos procedimientos: - 6 Sondas Saveris para control de temperaturas de medios isotermos. ## 4.2 LOTE 2. POCT- Bioquimica 2. Hemoglobina Glicosilada - La dotacion de equipos necesarios para la medida de Hemoglobina Glicosilada destinados a las localizaciones que componen la unidad de POCT-Bioquimica Hemoglobina Glicosilada, en cesion de uso, y su mantenimiento integral  (mantenimiento preventivo, correctivo y técnico-legal) durante el periodo de vigencia del contrato, con las actualizaciones que sean necesarias. - Software dedicado a la monitorizacion remota de equipamientos y la gestion de la unidad POCT-Bioquimica. ## Lote3:Testdeembarazo resultados, en cesion de uso, su mantenimiento integral (mantenimiento preventivo, correctivo y tecnicolegal) durante el periodo de vigencia del contrato, con las actualizaciones que sean necesarias. ## Lote 4:Drogas de abuso en orina El adjudicatario cedera un lector de placas adaptado, con capacidad de interpretar y almacenar imagenes y resultados, en cesion de uso, su mantenimiento integral (mantenimiento preventivo, correctivo y tecnico- ## Lote5:Tiempodecoagulacion activada Dentro de este lote,el adjudicatario cedera el equipamientoprincipal que a continuacion se indica: - La dotacion de equipos necesarios para la realizacion del tiempo de coagulacion activada indicados en el PTT destinados a las localizaciones que componen la unidad de POCTHematologia, asi como a los LRR del AS4, en cesion de uso, y su mantenimiento integral del contrato, con las actualizaciones que sean necesarias. - Software dedicado a la monitorizacion remota de equipamientos y la gestion de la unidadPOCT-Hematologia. El adjudicatario de este lote debera suministrar una nevera compacta, destinada al almacenamiento de - Capacidad util minima: 45 litros. - Con compartimento de congelador incorporado. - Con compartimentos y al menos un cajon ## Lote 6:Testviscoelasticos dela hemostasia Dentro de este lote, el adjudicatario cedera el equipamiento principal que a continuacion se indica: - ■La dotacion de equipos necesarios para la realizacion del tiempo de coagulacion activada indicados en el PTT destinados a las localizaciones que componen la unidad de POCTHematologia, en cesion de uso, y su mantenimiento integral (mantenimiento preventivo, correctivo y técnico-legal) durante el periodo de vigencia del contrato, con las actualizaciones quesean necesarias. - Software dedicado a la monitorizacion remota de equipamientos y la gestion de la unidad POCT-Hematologia. El adjudicatario de este lote debera suministrar un armario de congelacion para laboratorio, con temperatura de operacion ultra baja, destinado a la conservacion de muestras sensibles Y productos biologicos que requieran temperaturas inferiores a -20 °C como son todos los estudios de la Hemostasia: - Un Congelador de -40 °C vertical minimo 6-7 cajones, y al menos 3-4 puertas interiores, con capacidad de al menos 360 litros con controlador digital de temperatura, asi como de alarmasvisuales/sonoras. En todos los casos, el equipamiento ofertado debe ser totalmente compatible con el sistema informatico del HUCA. Todas las prestaciones que comprende el objeto del contrato, tendran el alcance de requisitos minimos a cumplir por el adjudicatario.  ## 3.- Formacion inicial y continuada del personal tecnico y facultativo del AS4. La empresa adjudicataria debera proporcionar, sin coste alguno para el AS4, un plan de este plan debera ser aprobado por los servicios implicados y el area de Calidad del AGCLM y se deberaadaptaralasnecesidadesycaracteristicasdetrabajo. Asimismo, el licitador debera comprometerse a un plan de formacion continuada tanto del personal que recibio formacion inicial como para el personal de nueva incorporacion. Este plan debera necesariopara laformacion. Los datos a tratar informaticamente son anonimizados y cumplen con la Ley de Proteccion de datos, dado que nopermite laidentificacion de pacientes. ## 2.- PRESUPUESTO DE LICITACION: para un periodo de 36 meses: Importe sin IVA: 1.206.630,00 IVA (2I %): 253.392,32 Importe con IVA: I.460.022,32E (36 meses). | LOTES | DESCRIPCION | N° equipos | N° pruebas (12 meses) | N° pruebas (36 meses) | Precio unitario por prueba | BASE | IVA 21% | TOTAL | |---------|-------------------------------------------|--------------|-------------------------|-------------------------|------------------------------|--------------|------------|--------------| | | POCT-BioquimicaI.Gasometria | 22 | 108.000 | 324.000 | 1,4000 | 453.600,00 | 95.256,00 | 548.856,00 | | 2 | POCT-Bioquimica 2.Hemoglobina Glicosilada | 3 | 2.500 | 7.500 | 5,0000 | 37.500,00 | 7.875,00 | 45.375,00 | | 3 | Testdeembarazo | | 2.200 | 6.600 | 0,5500 | 3.630,00 | 762,32 | 4.392,32 | | 4 | Panel de drogas de abuso | 1 | 6.100 | 18.300 | 7,0000 | 128.100,00 | 26.901,00 | 155.001,00 | | 5 | Tiempo de coagulacion activada | 13 | 10.000 | 30.000 | 8,500 | 255.000,00 | 53.550,00 | 308.550,00 | | 6 | Test viscoelasticos delaHemostasia | 4 | 800 | 2.400 | 137,000 | 328.800,00 | 69.048,00 | 397.848,00 | | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | 1.206.630,00 | 253.392,32 | 1.460.022,32 | Ademasdelsuministrodelosreactivosse exigeal licitador: ## A)PLANDEEQUIPAMIENTO Seexigeallicitadorqueelequipamientoofertadoenregimendecesion,seadecuealaactividadestimada. Para ello debera garantizar un adecuado nivel de inversion en equipos para poder cubrir la demanda de pruebas de forma adecuada, durante el periodo de vigencia del contrato. Las empresas adjudicatarias deberan asegurar la renovacion tecnologica necesaria durante el periodo de vigencia del mismo y deberan ofertar equipos analizadores de potencia adecuada para las necesidades del hospital. Asimismo, el equipamiento ofertado debera permitir minimizar los procesos sin valor, mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de respuesta, y asegurar la calidad y la seguridad de todos los procesos. ## B)REACTIVOSYMATERIALES Los reactivos y materiales para la puesta a punto de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos, anterior a la puesta en produccion de los analizadores y resto de equipos, correran a cargo de las empresas adjudicatarias de cada lote. Asimismo, sera a cargo de éstas el consumo de soluciones, y todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento de los equipos, comprometiendose ademas a mantener la trazabilidad,la seguridady las condiciones adecuadas enlos envios(tiempo de respuesta,mantenimiento de la cadena de frio cuando proceda). ## C)MANTENIMIENTOYREPARACION de vigencia del contrato. El mantenimiento incluido en la oferta comprendera todas las actuaciones, a cargo periodo de vigencia del contrato. El mantenimiento incluira la sustitucion de piezas, recambios y otros elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos. Debido a ello los licitadores indicaran en las ofertas,los tiempos derespuesta del serviciotecnico(maximoen24horas),asicomolosdias que cubre el servicio, tanto telefonico como en presencia fisica, para urgencias y mantenimientos programados, garantizandose en todo momento el correcto funcionamiento de la tecnologia y de los equipos.  ## D)PLANDEFORMACION el personal que vaya a utilizar el equipamiento ofertado. Antes de su puesta en marcha, este plan debera ser aprobadoporlos servicios implicadosy elarea deCalidaddelACGLMy sedebera adaptar alas necesidadesycaracteristicasdetrabajo. Asimismo,ellicitadordeberacomprometerseaunplandeformacioncontinuadatantodelpersonalque recibi6 formacion inicial como para el personal de nueva incorporacion. Este plan debera cumplir con los requisitos especificos de la norma ISOl5l89. Se entregara sin cargo material docente necesario para la formacion. ## E)INTEGRACIONES Los sistemas de informacion que formen parte de las soluciones ofertadas por las empresas seleccionadas deberan integrarse con los existentes en el HUCA, siendo responsabilidad de aquellas tanto la integracion como las actualizaciones y adecuaciones al software corporativo y propio del HUCA que sean requeridas para garantizar las prestaciones actuales de los sistemas de informacion. En todos los casos, el equipamiento ofertado debe ser totalmente compatible con el sistema de informacion del HUCA y el HMN. Corre a cargo del licitador realizar la completa integracion con el mismo. licitadores del concurso, asi como las descripciones tecnicas de los equipos a adquirir. ## 3-PRESCRIPCIONES TECNICAS MINIMAS: Las empresas licitadoras ofertaran todo el material y equipamiento (en cesion) necesario para la realizacion de las determinaciones objeto del contrato con destino a HUCA y HMN. Los equipos a suministrar tendran cadaunodeloslotes.Sialgunadelascaracteristicasestablecidascomoespecificacionestecnicasdeterminara unamarcaomodeloexclusivo,éstasserantomadasunicamentecomoguiauorientacion,sinqueelhechode no ajustarse exactamente sea causa de exclusion. ## 3.1. Caracteristicastecnicas deloslotes: Las metodologias de trabajo de las determinaciones ofertadas por los licitadores deberan incluir como minimo: - . Descripci6n breve acorde a las recomendaciones de las sociedades cientificas, preferiblemente incluyendo estudios de evaluacion y correlacion respecto a metodos de referencia o de amplia utilizacion. - . Periodo de validez de las calibraciones (cuando proceda), duracion promedio y disponibilidad en el mercado del mismo numero de lote para calibradores, controles y reactivos. - . Numero de pruebas y estabilidad de los reactivos una vez hayan sido instalados. - . Procedimientos operativos. Mantenimientos preventivos o periodicos recomendados, indicando frecuencias enfunciondeltiempoodelnumerodemuestras. ## 3.2. Control de calidad 3.2.1. Material de control de calidad interno: el licitador debera proporcionar durante toda la duracion del contrato la suscripcion, en los equipos que no dispongan de autocontrol de calidad, a un control de calidad multinivelacordealasnecesidadesdelareadeCalidaddelLaboratoriodeMedicina.Elsistemaofertadodebe facilitar el cumplimiento de las normas vigentes de acreditacion de laboratorios. Se garantizara la estabilidad deloslotesyelsuministrodelacantidadsuficienteparacubrirlasnecesidadesdiariasdetrabajolos365dias del ano. 3.2.2.Materialdecontroldecalidadexterno.Paraasegurarlasprestacionesdelosmetodospropuestospor ellicitador,paracadamagnitud,se deberaincluirenla ofertalainscripcionenprogramasde evaluacion externa de la calidad (intercomparacion). Los criterios para la seleccion del material de control externo los decidiraelServiciodeacuerdoconelAreadeCalidad.  - 3.2.3. En caso de detectarse un error sistematico en alguna magnitud, constatado en los controles de calidad interno/externo, el licitador suministrara sin cargo estandares internacionales para corregir el error en el plazo maximo de 2 meses. - 3.2.4.Cuandoproceda,las evaluacionesiniciales delastécnicas,a lallegada del equipamientoallaboratorio, sera realizada de acuerdo con los protocolos internos del area analiticay del area de Calidad,siguiendo normas del CLSl y/o la norma ISO15l89. Todos los reactivos y productos necesarios para realizar dicha evaluacion inicial, asi como para la puesta en marcha de las tecnicas y la formacion del personal, correran a cargo del adjudicatario. ## 3.3.Gestiondemateriales - 3.3.1.Se entiendepor determinacion analitica el resultadode unparametroobtenidopor elanalisis deuna muestra biol6gica que, con independencia del metodoo procedimiento analitico utilizado, sera clinicamente fiabilidad del proceso. - en los equipos, problemas de mantenimiento, inestabilidad de parametros, etc.) sera suministrado sin cargo por elproveedoradjudicatario. - 3.3.3. En la oferta deberan incluirse ademas de los reactivos precisos para realizar las determinaciones licitadas, cualquier tipo de material fungible necesario para el funcionamiento del equipo, calibradores, controles, dispositivos de extraccion, soluciones auxiliares, accesorios,repuestos, etc.. - 3.3.4. El licitador debera ofertar presentaciones adecuadas, en numero de pruebas, a la estimacion de por el adjudicatario sin cargo economico alguno para el hospital. - 3.3.5.Todoel materialsuministradodeberacontar conla caducidadadecuada.Comominimo,lavida util del material solicitado en el momento de su entrega no podra ser inferior a las % partes de la caducidad total establecidaporelfabricante. ## 4.-EQUIPAMIENTOACEDER ## 4.1LOTEI.POCT-BioquimicaI.Gasometria La oferta incluira una dotacion de equipos necesarios para las determinaciones objeto del presente procedimiento, con los consumibles correspondientes, en presentacion de tipo pack, para la determinacion simultanea de un perfil de pruebas en sangre total, que incluya como minimo: pH, gases (pCO2, pO2), electrolitos (sodio, potasio, cloro, calcio ionico), hemoglobina y metabolitos (glucosa, lactato, bilirrubina total),juntoconotrosparametroscalculados. Ubicacion e instalacion de los equipos: Se instalaran 22 equipos distribuidos en diferentes localizaciones del HUCA y HMN: bloques quirurgicos (4), UCl y Reanimacion (7), Servicio de Neumologia (3), AGC de la Infancia y la Adolescencia (3), Partos (1), LRR AS4 (3), asi como equipo de back-up (1). Se detalla la dotacion de equipos que el proveedor debera ofertar, indicando el numero de pruebas estimadasadeterminarencadaubicacion.  | ID equipo | Localizacion | Numero de equipos | N°Determinaciones anuales | N° Determinaciones (36 meses) | |-------------|---------------------------|---------------------|-----------------------------|---------------------------------| | 1.1 | LRR HUCA I | 2 | 31.280 | 93840 | | 1.3 | LRR HMN | 一 | 840 | 2520 | | 1.4 | PARTOS | | 2.400 | 7200 | | 1.5 | FUNCION PULMONAR | 1 | 780 | 2340 | | 1.6 | NEUMOLOGiA 9 Planta | 1 | 650 | 1950 | | 1.7 | VENTILACION MECANICA | | 1.800 | 5400 | | 1.8 | Quirofano 4 TOCO/GINE/PED | | 450 | 1350 | | 61 | CIRUGIA CARDIACA | | 6.500 | 19500 | | 1.10 | QUIROFANOSBLOQUEI | | 3.800 | 11400 | | 1.11 | QUIROFANOSBLOQUE2 | 1 | 4.800 | 14400 | | 1.12 | REANIMACION -1 | 1 | 5.600 | 16800 | | 1.13 | REANIMACION -2 | 1 | 6.200 | 18600 | | 1.14 | UCI CARDIACA-1 | | 6.700 | 20100 | | 1.15 | UCI CARDIACA -2 | | 7.000 | 21000 | | 1.16 | UCI 3-4 | 1 | 10.000 | 30000 | | 1.17 | UCI 5-6 | | 7.800 | 23400 | | 1.18 | UCI NEONATOS | 1 | 2.000 | 6000 | | 1.19 | UCI PEDIATRICA | | 3.000 | 0006 | | 1.20 | URGENCIASPEDIATRIA | 1 | 3.300 | 0066 | | 1.21 | URPA3 | 1 | 2.600 | 7800 | | 1.22 | Back-up | | 500 | 1500 | | | TOTAL | 22 | 108.000 | 324000 | ## Especificacionestecnicas - Debido al elevado numero de gasometrias en general, especialmente en los periodos de maxima actividad y la baja estabilidad de este tipo de muestra, el licitador debera ofertar equipos cuyo tiempo de emisionderesultadosseaigualoinferior aunminuto. - Todos los analizadores ofertados deben emplear tecnologia de biosensores (no electrodos convencionales) y ser modelos actuales, portatiles y con posibilidad de conexion via wifi. - Los equipos contaran con la posibilidad de analizar micromuestras. El analisis de micromuestras debera permitir el estudio completo de todas las magnitudes especificadas en el lote I con un volumen de muestra igual oinferior aI50microlitros. - Los calibradores para todas las magnitudes en los analizadores ofertados deberan ser soluciones liquidas. El equipo dispondra de sistemas de autocalibracion. - Los analizadores ofertados deberan disponer de un sistema de control de calidad automatizado que permita el procesamiento de material de control de calidad sin intervencion manual del operador, requisito de la norma ISO 15i89 para equipamiento POCT. Se debera asegurar la disponibilidad de material de control suficiente para procesar un minimo de 3 controles al dia. - La oferta debera incluir la inscripcion anual de los equipos en el programa de garantia externa de calidad determinadopor el centro. - Los equipos se suministraran con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexion, accesorios de anclaje o fijacion necesarios para un total y correcto funcionamiento. - En la oferta tecnica se debera indicar la vida util de los equipos cedidos. Si la vida util de los equipos se entendiese caducada a lo largo del presente contrato, la empresa procedera a la renovacion de los equipos afectados.  - Los equipos deberan contar con lectura automatica de codigos de barras o sistema equivalente, para la identificaciondemuestrasy/ousuarios. - Los equipos deberan ser capaces de capturar los datos demograficos del paciente en el caso de la Historia Clinica. Esta funcionalidad debe permitir mostrar, al menos, el nombre y apellidos del paciente en la pantalla del analizador para su validacion por parte del usuario operador. Asimismo, los equipos deberan permitir, como minimo, la identificacion tanto del paciente como del usuario mediante dos metodos: - OManual, introduciendo los datos directamente en el dispositivo. - 0 Automatizada, mediante un lector de codigos de barras que permita una identificacion rapida Y segura. - ·El licitador suministrara asimismo un sistema informatico de gestion especifico que posibilitara el control o a soba operadoresy la obtencionde informes sobre aseguramiento dela calidady otros indicadores.Este sistema debera conectarse a los sistemas informaticos del centro, segun el criterio de los facultativos del area de Calidad y POCT del servicio de Bioquimica Clinica. Las gasometrias realizadas en los analizadores dellaboratoriopodranenviarlosresultados alSlLconectandodirectamentelos analizadores, mientras que en el caso de los dispositivos de la unidad POCT la integracion de resultados se realizara a Millenium. Todos los gastos originados correran por cuenta del licitador (hardware, software,cableado,licencias de uso,etc.). - almacenamiento a suministrar debera tener la capacidad suficiente para albergar toda la informacion generada durante la vigencia del contrato. Ademas, debera existir un sistema de almacenamiento en red con suficiente capacidad para hacer backup de toda la solucion con el volumen de trabajo previsto a lo largo de toda la duracion del contrato, de forma que asegure su funcionamiento 24 horas al dia 365 dias al ano. La solucion que se presente en la oferta debera ser validada por el Servicio de Informatica del Hospital para asegurar que se ajusta a las necesidades y requisitos del centro. Asimismo, la instalacion final debera contar con la supervision y aprobacion tanto de los facultativos del area de Calidad y POCT delServiciodeBioquimicaClinicacomodelServiciodeInformatica. - licencias, etc.) seran asumidos por la empresa adjudicataria. ## 4.2LOTE2.POCT-Bioquimica2.HemoglobinaGlicosilada El adjudicatario ofertara en cesion de uso, durante la vigencia del contrato, 3 equipos destinados a la medida de hemoglobina glicosilada (HbAlc) en consultas externas del HUCA, con las siguientes ubicaciones Y numerodepruebasestimadasarealizarencadaubicacion: | ID equipo | Localizacion | Numero de equipos | N°Determinaciones anuales | N° Determinaciones (36 meses) | |-------------|----------------------------------|---------------------|-----------------------------|---------------------------------| | 2.1 | Consultas EndocrinologiaAdultos | 2 | 1.900 | 5.700 | | 2.2 | ConsultaEndocrinologiaPediatrica | 1 | 600 | 1.800 | ## Especificacionestecnicas - El sistema demediciondeHbAlcdebe cumplir lanormativa europea sobre armonizacion deresultados HbAlc y el documento de consenso para la armonizacion de resultados de HbAlc en Espana, adoptado en Sevilla en noviembre del 2008 (metodos de medida aceptados: afinidad con boronato, inmunoensayo deaglutinacionporlatex,inmunoturbidimetriaoelectroforesiscapilar). - Se deberanemitir losresultadosenunidades DCCT/NGSP%y unidades IFCC (mmol/mol). - El sistema de determinacion de HbAlc debe incluir la certificacion vigente conforme al Reglamento (UE) 2017/746(IVDR).  - Se ofertaran analizadores automaticos, con dispositivos de medida desechables y compactos de tipo propio dispositivo. - Los equipos deberan contar con lectura automatica de codigos de barras o sistema equivalente, para la identificacion de pacientes, muestras y/o usuarios. - excluidos todos aquellos analizadores que requieran necesariamente una centrifugacion y/o pretratamiento de la muestra. - unvolumendemuestraigualoinferioraI0microlitros. - consulta, sin requerimiento de calibracion externa, y con materiales de control de calidad interno liquidos listos para su uso. - La oferta debera incluir la inscripcion anual de los equipos en el programa de garantia externa de calidad determinadopor el centro. - El licitadorsuministrara asimismoun sistema informaticodegestion especificoqueposibilitara el control o soba s operadores y la obtencion de informes sobre aseguramiento de la calidad y otros indicadores. Este sistema debera conectarse a los sistemas informaticos del centro, segun el criterio de los facultativos del area deCalidadyPOCT del serviciodeBioquimicaClinica. - El adjudicatario debera garantizar la conectividad e integracion de todos los equipos ofertados con la de su propio middleware o bien a través de su conexion a otro middleware existente en el centro. Todos los gastos originados correran por cuenta del licitador (hardware, software, cableado, licencias de uso, etc.). - Todos los gastos asociados a la conexion e integracion de los equipos (hardware, software, cableado, licencias,etc.)seranasumidosporlaempresaadjudicataria. ## 4.3LOTE3.Testdeembarazo ## Especificacionestecnicas - B-HCG en orina. - ·Sensibilidad, al menos de 25 mUl/mL. - Se pondra a disposicion del hospital un lector de placas adaptado con capacidad de interpretar y almacenar imagenes y resultados, asi como exportacion de los mismos al SIL. Para facilitar la lectura de posibilidad de incubaci6n de los test dentro del sistema. - Tiempo de lectura del test igual o inferior a 10 minutos y linea de control para comprobar la correcta migracion de la muestra. - Envasado individual que garantice su estabilidad. - Las ofertas deberan ir acompanadas de informe de la especificidad, sensibilidad y caracteristicas tecnicas ） delosreactivos debidamente documentada. - La oferta debera incluir la inscripcion anual de los equipos en el programa de garantia externa de calidad determinado por el centro. ## 4.4.-LOTE 4 Panel de drogas de abuso ## Especificacionestecnicas - Técnica semicuantitativa inmunocromatografica. - En una unica placa deberan poder detectarse en muestras de orina como minimo los I0 tipos de drogas siguientes, a partir de la concentracion indicada a continuacion para cada una de ellas: - 0Anfetamina (Punto de corte I0o0 ng/mL) - 0Barbituricos (Punto de corte 300 ng/mL)  - Benzodiacepinas (Punto de corte 300 ng/mL) - o Cocaina(Punto de corte300 ng/mL) - o Cannabis (THC) (Punto de corte 50 ng/mL) - Metadona (Punto de corte 300 ng/mL) - Metanfetamina(Punto de corteIoo0 ng/mL) - Metilendioximetanfetamina (Punto de corte500 ng/mL) - Opiaceos (Punto de corte300 ng/mL) - Antidepresivos triciclicos(PuntodecorteIoo0ng/mL) - Se pondra a disposicion del hospital un lector de placas adaptado con capacidad de interpretar Y almacenar imagenes y resultados, asi como exportacion de los mismos al SiL. Para facilitar la lectura de resultados de los tests en el momento adecuado y evitar errores de interpretacion, el lector tendra la posibilidad de incubacion de los test dentro del sistema. - Tiempo de lectura del test inferior a 15 minutos y linea de control para comprobar la correcta migracion de la muestra. - Envasado individual de los casettes que garantice su estabilidad. - ? Debe aportarse documentacion de interferencias con otras sustancias y puntos de corte, ademas de evaluacionfrente aunestandardereferenciaoal menoscomparacionconotrosmetodos. - La oferta debera incluir la inscripcion anual de los equipos en el programa de garantia externa de calidad determinado por el centro. ## 4.5.- LOTE 5. Tiempo de coagulacion activada ## Especificaciones tecnicas - Tanto el equipamiento como la instrumentacion necesarios y dimensionados para la realizacion de las diferentes técnicas analiticas incluidas en este lote, que se oferten por los licitadores deberan - El dispositivo debera contar con lectura automatica de codigos de barras o sistema equivalente, para la identificacion de muestrasy/o usuarios. - todos los reactivos incorporados, sin necesidad de pipeteo por parte del usuario. - El dispositivo debera ser capaz de medir, como minimo, concentraciones de Heparina en un rango de 0 a 6 UI/mL. - El equipo debera ser portatil. - El volumen de muestra requerido para cada medicion debera ser igual o inferior los 50 microlitros. - El dispositivo debera ser capaz de trabajar con sangre total. Quedaran excluidos todos aquellos dispositivos que precise pretratamiento (centrifugacion... etc.) de la muestras. - El adjudicatariodeberaespecificardemaneradetalladalasistematicadecalibracionycontroldecalidad que se aplicara a los equipos cedidos, incluyendo la frecuencia, metodologia, trazabilidad y documentacionasociada. - Todos los equipos deberan tener la capacidad de conexion a un Middleware de Gestion de POCT que de los resultados en la historia clinica electronica del paciente. - Los equipos deberan ser capaces de capturar los datos demograficos del paciente en el caso de la Historia Clinica. Esta funcionalidad debe permitir mostrar, al menos, el nombre y apellidos del paciente en la pantalla del analizador para su validacion por parte del usuario operador. Asimismo, los equipos deberan permitir, como minimo, la identificacion tanto del paciente como del usuario mediante dos metodos: - Manual,introduciendolosdatosdirectamenteeneldispositivo. - Automatizada, mediante un lector de codigos de barras que permita una identificacion rapida Y segura. - El adjudicatario debera garantizar que los equipos cumplen con los umbrales de calidad establecidos  - Controlinterno:sesuministrara,sincoste,elmaterial necesariopara el control internodelas magnitudes incluidas en este lote.Los resultados delcontrol deberan ser visibles en pantalla, accesiblesy exportablespara evaluacionremota.Ensu defecto,deberan enviarse mensualmente deforma estructurada al responsabledePOCTdeHematologia. - Control externo: la oferta debera incluir la inscripcion anual de cada equipo en el programa de garantia externa de calidad determinado por el centro, si este lo solicitase. Ubicacion e instalacion de los equipos: Se instalaran I3 equipos POCT para el TCA distribuidos en las distintas localizaciones de los Bloques Quirurgicos I y 2 , Radiologia intervencionista y AGC del Corazon del HUCA. ## 4.6.-LOTE 6.Test viscoelasticos de la Hemostasia Elpanelofertadodeberapermitirla evaluaciondelos siguientesparametros delprocesodehemostasia:lavia intrinseca, la via extrinseca, la contribucion del fibrinogeno a la formacion del coagulo, la actividad fibrinolitica y la detectar la presencia de heparina. ## Especificacionestecnicas Funcionalidad del sistema: Los equipos deberan permitir el control y analisis fiable y reproducible del estado de coagulacion de una muestra de sangre, mediante la medicion de la dinamica de formacion y caracteristicas Tecnologia requerida: El metodo de lectura debera basarse en la tromboelastometria rotacional, siguiendo el principio del metodo de Hartert, en coherencia con los algoritmos clinicos actualmente implementados en el hospital. El dispositivo debera permitir la evaluacion de, al menos, los siguientes parametros del proceso de hemostasia: la via intrinseca, la via extrinseca, la contribucion del fibrinogeno a la formacion del coagulo, la actividadfibrinoliticaylaposiblepresenciadeheparina. Interfaz de usuario: La pantalla de manejo debe ser intuitiva y sencilla. El registro de las muestras debera realizarsemediantelectordecodigodebarrasosistemaequivalente. Tipo de sistema analitico: El sistema debera operar mediante cartucho o tecnologia equivalente, con minima manipulacion de la muestra de sangre. Sistema de aspiracion: El equipo debera contar con aspiraci6n automatica desde tubo cerrado, sin necesidad de pipeteo manual de la muestra ni de reactivos, con el fin de evitar errores o contaminaciones en entornos quirurgicos. Conectividad y visualizaci6n remota: El sistema debera incluir un software especifico que permita la visualizacion en tiempo real de las mediciones en pantalla remota, y la integracion con los sistemas de informacionhospitalaria(HiS) y de laboratorio (LiS). hospital y los estandares aceptados por la comunidad cientifica. Control interno:sesuministrara,sin coste,el material necesariopara el controlinternodelasmagnitudes incluidas en este lote. Los resultados del control deberan ser visibles en pantalla, accesibles y exportables para evaluacion remota. En su defecto, deberan enviarse mensualmente de forma estructurada al responsable ## de POCT de Hematologia. - Control externo: la oferta debera incluir la inscripcion anual de cada equipo en el programa degarantiaexternadecalidaddeterminadoporelcentro. - Ubicacion e instalacion de los equipos: Se instalaran cuatro (4) analizadores POCT distribuidos de la siguiente manera: - ·2 equipos en el LRR AS4. - ·I equipo en el Bloque quirurgico I - ·I equipo en el Bloque quirurgico 2. ## 5.-LEGISLACION Los licitadores acreditaran, mediante la oportuna documentacion, que el equipamiento ofertado cumple con la legislacion y la normativa espanola y comunitaria vigente que sea de aplicacion, asi como la que pudiera producirse durante el periodo de vigencia de la garantia, siendo por cuenta del adjudicatario cualquier gasto que se derive de su aplicacion.  Los productos sanitarios presentados a este procedimiento, deberan cumplir la legislacion vigente Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE. num. 268, de 6 de noviembrede2009)DirectivadelConsejo93/42/CEde14dejuniode1993,y demasnormativadedesarrollo sobre productos sanitarios). Asimismo, deberan acompanar a la ficha tecnica de los productos la copia de los certificados demarcadoCE de losproductos. Todo el software incluido debera cumplir con la Ley Organica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci6n de Datos Personales y garantia de los derechos digitales (LOPDGDD). Los productos y accesorios deberan estar conformes, en el momento en el que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicacion constando la declaracion conforme del fabricante que acredite el ## 6.- CONDICIONES DE SUMINISTRO, INSTALACION Y RECEPCION DE LOS EQUIPOS ## 6.1.Condiciones desuministro Lugar: La entrega de los equipos debera efectuarse en estrecha coordinacion con la propiedad del edificio Servicio de Ingenieria y Mantenimiento del Area Sanitaria IV. - Lugar de entrega del suministro: - Y Los destinados al HUCA, en los horarios de funcionamiento de la Unidad de Recepcion del AlmacenGeneraldelASIVenelHUCAAvdadeRomas/n-330lIOviedo - √ Los destinados al HMN en los horarios de funcionamiento del Almacén Hospital Monte Naranco,AvdadelosDoctoresFernandezVegan°Io7,OVlEDO. - VHorarios de funcionamiento: 08:00 a I2:00 horas. - del HMN. Plazos de entrega maximos: Las entregas se realizaran de forma parcial, segun las necesidades del Hospital,enunplazomaximode: - Equipamiento: 30 dias habiles desde la fecha de formalizacion del contrato,incluida lainstalacion, puesta en marcha y validacion. - Pedidos ordinarios:5 diashabiles desde larecepcion del pedido. - Pedidos urgentes: 2 dias habiles desde la recepcion del pedido. a easa aqap esi el a uapuo a k sodinba sol ap eaua el osaod ja opon ap pepilaidso el epea estrecha relacion con el Hospital. Si por las razones anteriores el hospital se viese en la obligacion de retrasar componentes actualizados a la nueva fecha de entrega al equivalente al hardware y software al ofertado, incluso, actualizando el modelo si este hubiese cambiado. ## Rotura de stock En caso de producirse una rotura de stock en alguno de los materiales adjudicados, el contratista estara que se podra resolver la incidencia. ## Renovacion tecnologica modelos adjudicados se actualizaran a los de la nueva gama que corresponda, manteniendo como minimo el niveltecnologicodelproductoadjudicadoylosprecios. El personal responsable de los trabajos de colocacion e instalacion de los equipos contara, como minimo, con lacualificacionprofesionaldeFormacionProfesionalFP2ramaelectricaoelectronica(oequivalente).  ## 6.1.3.- SUMINISTRO DEL EQUIPAMIENTO NECESARIO PARA LA REALIZACION DE LAS PRUEBAS: Los adjudicatarios deberan aportar obligatoriamente, en regimen de cesion de uso durante toda la vigencia del Particulares rector de la presente contratacion. Los equipos ofertados deberan ser nuevos en su totalidad, o disponer de un certificado de vida util compatible conelperiododevigenciadelcontrato. soosasoe sol sopon uoo oneede n eunnbeu 'odinba jap onajdwon ounuoo ja odinba od apuanua as imprescindibles para su funcionamiento. accesorios de anclaje o fijacion necesarios para un total y correcto funcionamiento y obtencion de los correspondientes permisos y autorizaciones requeridos por la legislacion vigente y, si fuera el caso, montados en los locales de destino definitivo. Se incluiran todos aquellos equipos e instalaciones auxiliares necesariospara el correctofuncionamiento del equipoprincipal.Se tendra en cuenta la retirada de elementos de embalaje o cualquier otro residuo que se produzca en el montaje, comprometiéndose a dejar la zona libre de obstaculos y en buen estado de limpieza. Se entiende tambien como equipo, para todos aquellos equipos que incluyan software, la actualizacion del mismocuandofuera necesaria,asi comolas licenciasdeuso. - comominimolossiguientes: - De instalacion: aportando ademas del manual de instalacion, la informacion y rotulado sobre los equipos que - De uso: con las caracteristicas del equipo, una explicacion detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para Los rotulos, indicadores y etiquetas del equipo tambien deberan estar en castellano y ser suficientemente explicativos. - 6.I.5.- FORMAClON: Incluye una completa formacion en el manejo del equipo, en su mas 6ptima utilizacion,tantodesdeelpuntodevistaoperativocomofuncional. La empresa adjudicataria debera proporcionar, sin coste alguno para el Hospital, un plan de formacion para el plan debera ser aprobado por los facultativos del Servicio de Bioquimica Clinica y se debera adaptar a las necesidadesycaracteristicasdetrabajodedichoServicio. formacion. ## 6.2.Condiciones de instalacion El adjudicatario indicara las condiciones idoneas de instalacion y los requisitos necesarios que debera cumplin - al menos: - a)Las fuentes de suministro de energia necesarias, sus caracteristicas y consumo estimado. - b) Las fuentes de gases y otros fluidos (refrigerantes, lavado, etc.) necesarios, sus caracteristicas y consumoestimado. - c)Espaciofisico util necesario. personal del Servicio al que va dirigido y de un técnico de la Seccion de Electromedicina. El Hospital autorizara Y supervisara la instalacion del mismo. La fecha de instalacion debera ser comunicada a dicho Servicio y al que vaya dirigido con antelacion suficiente, mediante documento escrito (carta o fax) con el correspondiente calendariodeactuaciones.  El tiempo de instalacion de los equipos se entiende como el tiempo desde que el equipo entra en el Hospital hasta que esta en disposicion de hacer el test de aceptacion del equipo. La empresa adjudicataria debera realizar la integracion completa de los equipos que asi lo requieran con todos los sistemas de informacion de que disponga el hospital (PACS, SIL, HIS, RIS...etc.). ## 6.3. Condiciones del mantenimiento. Las adjudicatarias se encargaran del mantenimiento y reparacion de los equipos cedidos durante el periodo de vigencia del contrato. El mantenimiento incluido en la oferta comprendera todas las actuaciones, a cargo de la adjudicataria, de mantenimiento de la tecnologia y de los equipos cedidos en uso durante todo el periodo de vigencia del contrato. El mantenimiento incluira la sustitucion de piezas, recambios y otros elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos. Debido a ello los licitadores indicaran en las ofertas, los tiempos de respuesta del servicio técnico (maximo en 24 horas), asi como los dias que cubre el servicio, tanto momentoelcorrectofuncionamientodelatecnologiaydelosequipos Asimismo, incluira el mantenimiento preventivo programado: revision periodica de seguridad y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo, asi como todas las operaciones correctivas necesarias para la reparacion de averias defectos, incluidas todaslaspiezas derecambio.Eladjudicatariocomunicaraalserviciotécnicolasfechas delasoperaciones de mantenimientopreventivoconsuficienteantelacionacordandoseelhorarioenfunciondelaactividaddel servicio dondese ubica el equipo. Ademas, estan incluidos todos los costes Y gastos de desplazamiento del personal del servicio de mantenimiento Ante una solicitud de asistencia o de suministro de repuesto, el adjudicatario debera responder conforme a los dos siguientesparametros: 1. Tiempo de Respuesta: Definido como el tiempo transcurrido entre la comunicacion de una incidencia o averia hasta que un determinado equipo de especialistas esta en disposicionfisica paraproceder a su solucion, nodeberasernuncasuperioraI2horaslaborales. 2. Tiempo de rectificacion de la averia o incidencia (TREC): Definido como el tiempo que media entre el eauadap ol a ao as anb ua oao a ees el e apnre aauad osad el anb ua oao tipodereparacionarealizar,asidistinguiremos: - Reparacion ordinaria: que debera ser resuelta por el adjudicatario en un plazo no superior a 24 horas. - Reparacion de medio o alto alcance: Si por la indole de la averia la reparacion requiriese mayor plazo, el adjudicatario debera notificarlo razonadamente al hospital reservandose ésta la facultad de comprobacion y autorizacion. especializadodelaempresa. Las empresas adjudicatarias, se haran cargo, sin coste alguno para el hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestion de los residuos a la finalizacion de la vida util de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electronicos y la gestion de residuos. ## 7.- OTRAS Los sistemas de informacion departamentales y los dispositivos/equipamientos electromédicos n Universitario Central de Asturias (HUCA/HMN), dispondran de tecnologias basadas en estandares especificidad que permita afrontar procesos de integracion con facilidad, pudiendo adaptarse a integrarse y/o permitir la transferencia de datos e imagenes a los Sl que se decida implantar en el nuevoHUCAHMN.  ofertados con los sistemas de informacion disponibles en el HUCA/HMN, asi como con aquellos adicional, incluyendo: diseno técnico y construccion de la integracion, pruebas técnicas y funcionales de la integracion, soporte durante el arranque, y revision y garantia de funcionamiento de la integracion con dichos sistemas, disponibilidad que debera mantenerse en caso de cambios de los Sl HUCA/HMN y/o actualizaciones de software del proveedor en el marco del contrato. Asi mismo, sistemas mencionados anteriormente sera por cuenta del adjudicatario. Frente a cambios de version y actualizaciones, la empresa adjudicataria debera revisar y garantizar el funcionamiento de todas las interfaces desarrolladas en el marco del contrato, asegurando asimismo que no se pierda informacion de datos de indicadores. Los licitadores deberan incluir en su oferta un documento con una descripcion detallada de las sistemas, asi como el modelo de integracion propuesto (roles de los perfiles de integracion IHE que implementa). La solucion para la integracion de aplicaciones y equipamiento electro-médico debera definir claramente un modelo y arquitectura de integracion, el cual debera adaptarse al modelo corporativo establecido en la Administracion del Principado de Asturias y ser aprobado por la misma. La estrategia de integracion con otros Sistemas de Informacion definida como modelo corporativo por la Consejeria de Salud, se caracteriza por la adopcion de estandares ampliamente aceptados especialmente aquellos especificos para entornos sanitarios: ## En el ambito tecnologico: HL7 2.5 y 3 como estandar de mensajeria debiendo adaptarse a las evoluciones que se realicen desde la Consejeria deSalud en la adopcion de nuevas versiones. CDA como arquitectura de documentos clinicos eletronico. DICOM v3. WDSL XML SCP TCP/lP como protocolo de comunicacion. ## Enelambitofuncional: IHE como guia de implementacion de los mencionados estandares en los perfiles que sean aplicables y segun se indique desde la Consejeria deSalud. Las guias de implementacion que publiquen HL7, especialmente las que publique HL7 Espana. En el caso de que se trate de equipos cuyo objetivo sea la produccion o el uso de imagenes (como ecografos, video-endoscopios, etc.) se requiere que incorporen todas las funcionalidades del estandar de comunicacion médica DlCOM. Para evaluar los servicios que incorporan, por cada equipo ofertado, se aportara el correspondiente documento de declaracion de conformidad DICOM(ConformanceStatements).  En el caso de que se trate de equipamiento electro-médico, ECG, desfibriladores, sistemas de monitorizacion, etc., se requiere que incorporen los estandares SCP, L7, XML, DICOM. PDF el sistema se integrara con la HCE Millennium a traves de mensajeria HL7. Para el volcado de parametros el sistema se integrara con la HCE Millennium a traves de la solucion CareAware IBUS, que permite la automatizacion de la recoleccion de informacion de dispositivos medicos. Si el SI del HUCA/HMN (Estacion Clinica) permite la gestion del equipamiento electro-medico adecuada visualizacion, el proveedor debera aportar todos los medios técnicos adicionales necesarios (hardware y software) para la integracion coherente de dicho equipamiento con el Sl del HUCA/HMN en la automatizacion del proceso clinico. En caso que el SI del HUCA/HMN (Estacion Clinica) no dispusiera de dichas funcionalidades debera integrarse con él de manera que el software suministrado con el equipamiento pueda recibir los datos de identificacion de los pacientes y las peticiones de realizacion de pruebas desde la estacion clinica asi como devolverle los resultados de las pruebas y, en caso de que desde ésta no sea posible representar toda la informacion generada, permitir el acceso directo a un visor de la misma manteniendo la informacion de contexto que suministre la estacion clinica. Enambos casos el proveedor debera facilitar documentacion que certifique la solucion de integracion adoptada. Oviedoa28deagostode2025  AGCLaboratoriodeMedicina