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## Expediente: HIL/2026/01/032
Objeto del contrato: Suministro de productos médicos especializados para la reparación quirúrgica de nervios periféricos (lesionados o seccionados) de la marca Axogen® para el Hospital Intermutual de Levante.
## INFORME DE NECESIDAD
## I.- ANTECEDENTES:
El Hospital Intermutual de Levante (en adelante, ' HIL ') es un centro mancomunado de Mutuas Colaboradoras con la Seguridad Social en el que se trata a pacientes con patologías originadas como consecuencia de un accidente laboral.
En lo que respecta a su marco normativo, la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (en adelante, ' LCSP '), exige que todo contrato público se sustente en una necesidad debidamente justificada y documentada. Concretamente, el artículo 28 LCSP establece que las entidades del sector público no podrán celebrar otros contratos que aquellos que sean necesarios para el cumplimiento y realización de sus fines institucionales. A tal efecto, la naturaleza y extensión de las necesidades que pretenden cubrirse mediante el contrato, así como la idoneidad de su objeto y contenido para satisfacerlas, cuando se adjudique por un procedimiento abierto, restringido o negociado sin publicidad, deben ser determinadas con precisión, dejando constancia de ello en la documentación preparatoria, antes de iniciar el procedimiento encaminado a su adjudicación.
De conformidad con lo indicado, el presente Informe tiene por objeto justificar la necesidad de tramitar un procedimiento negociado sin publicidad por razones de exclusividad técnica para fijar las condiciones que regirá el contrato del suministro de los artículos comercializados bajo la marca Axogen® cuya distribución en España para la división de ortopedia y traumatología se lleva a cabo exclusivamente a través de Madtrauma, S.L.
## II.- JUSTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD:
La presente contratación tiene por objeto asegurar el suministro de productos médicos especializados para la reparación y regeneración de nervios periféricos, concretamente, los protectores de nervio AxoGuard® y el aloinjerto nervioso Avance® , ambos fabricados por AxoGen®.
La Unidad de Cirugía Reconstructiva del Hospital realiza intervenciones de alta complejidad en las que es imprescindible contar con materiales que permitan la coaptación, protección y regeneración nerviosa con el mayor nivel posible de eficacia clínica. La naturaleza de las patologías tratadas (lesiones traumáticas, resecciones tumorales, neuropatías compresivas, secuelas quirúrgicas, etc.) exige la disponibilidad inmediata de este tipo de producto para garantizar resultados funcionales óptimos y evitar deterioros irreversibles en la función neurológica de los pacientes.
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En consecuencia, la contratación del producto objeto del contrato permitirá abordar casos en los que:
- Se requiera la reconstrucción de defectos nerviosos sin necesidad de realizar autoinjertos.
- Es necesaria la protección del nervio frente a adherencias, fricción o riesgo de atrapamiento postquirúrgico.
- Se busca una regeneración dirigida mediante estructuras biológicas que mantienen la arquitectura tridimensional del nervio humano.
- Se precisa reducir al mínimo la tensión en la coaptación y favorecer la integración del injerto o protector en el tejido circundante.
La disponibilidad de estos productos es esencial para mantener los estándares de calidad del servicio y garantizar la continuidad asistencial en las cirugías de nervio periférico.
Los productos AxoGen® ofrecen biocompatibilidad y resultados equivalentes o superiores al autoinjerto sin los riesgos asociados a la extracción de tejido del propio paciente y, aportan beneficios clínicos que no pueden ser obtenidos mediante alternativas sintéticas o procedimientos tradicionales. Esta casuística permite intervenciones menos invasivas y con un menor tiempo quirúrgico, reduciendo así la posibilidad de complicaciones en la cirugía y mejorando los resultandos funcionales.
## III.- OBJETO DEL CONTRATO:
El objeto del presente contrato es el suministro de productos médicos especializados para la reparación quirúrgica de nervios periféricos (seccionados o lesionados) de la marca Axogen® para la Unidad de Cirugía Reconstructiva del Hospital.
Incluye protectores e injertos de nervio y, engloba las siguientes referencias:
- Protectores de nervio AXOGUARD®
- Injerto de nervio de banco de tejido AVANCE®
El objeto del contrato comprende la adquisición, suministro, trazabilidad, conservación, transporte y entrega de los aloinjertos a contratar, conforme a la normativa vigente.
El uso de estos productos es frecuente en intervenciones urgentes o programadas cuya planificación depende del estado del nervio o del hallazgo intraoperatorio. Por ello, el Servicio de Quirófano debe disponer de manera continua e inmediata de las distintas longitudes, diámetros y presentaciones de AxoGuard® y Avance®, garantizando así:
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- Continuidad asistencial.
- Capacidad de respuesta ante casos urgentes.
- Eliminación de retrasos quirúrgicos derivados de falta de material compatible.
La finalidad principal es asegurar que el hospital disponga de material biológico seguro, validado, estandarizado y disponible según necesidad para responder adecuadamente a la demanda quirúrgica programada y urgente, especialmente en ámbitos traumatológicos y reconstructivos.
## IV.- JUSTIFICACIÓN DEL VALOR ESTIMADO
Para la determinación del presupuesto base de licitación se han considerado los precios de mercado correspondientes a las referencias solicitadas, así como el consumo previsto en función de la actividad asistencial estimada para las próximas anualidades.
Al tratarse de productos de nueva incorporación, no existe histórico de consumos que permita una estimación basada en datos previos. Asimismo, la existencia de exclusividad técnica en la fabricación y distribución de estos dispositivos impide la realización de un estudio comparativo de mercado con varios operadores económicos, lo que limita la posibilidad de evaluación de ofertas alternativas como garantía de eficiencia económica en la contratación.
Además, han sido integrados posibles incrementos según el siguiente detalle:
- -Modificación del 20% (artículo 204), por razones técnicas, organizativas o asistenciales.
- -Incremento del 10% (artículo 301), por razones de incremento en las unidades estimadas.
En cumplimiento los artículos 100 y 101 de la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público, se incorporan a continuación las tablas detalladas con el presupuesto base de licitación y su correspondiente desglose de costes, incluyendo precios unitarios, importes totales, impuestos aplicables y cualquier otro concepto económico relevante. Estos cuadros permiten justificar de manera transparente y objetiva la adecuación económica del contrato, garantizando la correcta estimación del gasto público y la necesaria trazabilidad exigida por la LCSP.
| PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN | PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN | PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN | PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN | PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN |
|----------------------------------|----------------------------------|----------------------------------|----------------------------------|----------------------------------|
| PRESENTACIONES OBLIGATORIAS | REF. | CANTIDAD ESTIMADA | PRECIO UNITARIO SIN IVA | IMPORTE SIN IVA |
| PROTECTOR DE NERVIO AXOGUARD® | PROTECTOR DE NERVIO AXOGUARD® | PROTECTOR DE NERVIO AXOGUARD® | PROTECTOR DE NERVIO AXOGUARD® | PROTECTOR DE NERVIO AXOGUARD® |
| 5MMX20MM | AG0520 | 1 | 2.100,00 | 2.100,00 |
| 7MMX20MM | AG0720 | 1 | 2.100,00 | 2.100,00 |
| 10MMX20MM | AG1020 | 1 | 2.100,00 | 2.100,00 |
| 5MMX40MM | AG0540 | 1 | 2.670,00 | 2.670,00 |
| 7MMX40MM | AG0740 | 1 | 2.670,00 | 2.670,00 |
| 10MMX40MM | AG1040 | 1 | 2.670,00 | 2.670,00 |
| Subtotal protector de nervio= | Subtotal protector de nervio= | Subtotal protector de nervio= | Subtotal protector de nervio= | 14.310,00 |
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| INJERTO DE NERVIO AVANCE® | INJERTO DE NERVIO AVANCE® | INJERTO DE NERVIO AVANCE® | INJERTO DE NERVIO AVANCE® |
|-----------------------------|-----------------------------|-----------------------------|-----------------------------|
| 1-2MM X 15MM | 1 | 2.298,00 | 2.298,00 |
| 2-3MM X 15MM | 1 | 2.298,00 | 2.298,00 |
| 3-4MM X 15MM | 1 | 2.298,00 | 2.298,00 |
| 4-5MM X 15MM | 1 | 2.298,00 | 2.298,00 |
| 1-2MM X 30MM | 1 | 3.542,40 | 3.542,40 |
| 2-3MM X 30MM | 1 | 3.542,40 | 3.542,40 |
| 3-4MM X 30MM | 1 | 3.542,40 | 3.542,40 |
| 4-5MM X 30MM | 1 | 3.542,40 | 3.542,40 |
| 1-2MM X 50MM | 1 | 5.505,60 | 5.505,60 |
| 2-3MM X 50MM | 1 | 5.505,60 | 5.505,60 |
| 3-4MM X 50MM | 1 | 5.505,60 | 5.505,60 |
| 4-5MM X 50MM | 1 | 5.505,60 | 5.505,60 |
| 1-2MM X 70MM | 1 | 6.870,00 | 6.870,00 |
| 2-3MM X 70MM | 1 | 6.870,00 | 6.870,00 |
| 3-4MM X 70MM | 1 | 6.870,00 | 6.870,00 |
| 4-5MM X 70MM | 1 | 6.870,00 | 6.870,00 |
| Subtotal injerto= | Subtotal injerto= | Subtotal injerto= | 72.864,00 |
| TOTAL= | TOTAL= | TOTAL= | 87.174,00 |
El proveedor no aplicará impuestos (IVA) a los precios unitarios adjudicados, según legislación vigente.
## Desglose de costes:
| DESGLOSE DE COSTES | % | IMPORTE SIN IVA |
|----------------------|-------|-------------------|
| Costes directos | 22,07 | 19.239,30 |
| Costes indirectos | 72,63 | 63.314,48 |
| Costes indirectos | 0,92 | 802,00 |
| Beneficio industrial | 4,38 | 3.818,22 |
El Valor Estimado del Contrato, teniendo en cuenta la duración de este, así como las prórrogas y las modificaciones contractuales contempladas en el pliego, asciende a un total de 374.848,20 €, conforme al siguiente detalle:
| ANUALIDADES | IMPORTE SIN IVA |
|----------------------------------------------------|-------------------|
| PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN (Primera anualidad) | 87.174,00 |
| Segunda anualidad | 87.174,00 |
| Tercera anualidad | 87.174,00 |
| Cuarta anualidad | 87.174,00 |
| MODIFICACIÓN DEL 20% (ART. 204) | 17.434,80 |
| INCREMENTO DEL 10% (ART. 301) | 8.717,40 |
| VALOR ESTIMADO DEL CONTRATO | 374.848,20 |
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## V.- JUSTIFICACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN
Conforme a lo dispuesto en el artículo articulo 168.a de la LCSP, el procedimiento negociado, cuando se fundamenta en exclusividad mantiene su naturaleza, por ende, la adjudicación debe hacerse tras negociar los precios unitarios y el plazo de entrega ofertados por el licitador.
Dicha negociación se fundamentará en la posibilidad de optimizar las condiciones económicas y del suministro a contratar -plazo de entrega- en atención al volumen previsto de adquisición, a la programación asistencial estimada para el periodo contractual y a la eficiencia derivada de la concentración de suministro en un único proveedor.
## VI.JUSTIFICACIÓN DE LOS CRITERIOS DE SOLVENCIA Y/O LA CLASIFICACIÓN DE CONTRATISTAS ELEGIDA:
En cuanto a la solvencia económica y financiera exigida, que atiende a estipulado en el artículo 87.1. a) de la LCSP, en el Pliego de Cláusulas Particulares y Generales se requerirá la acreditación del Volumen anual de negocios de la empresa. Cuyo importe deberá ser al menos una vez y media el valor estimado del contrato (art. 11.4 a) RLCAP).
Por su parte, en cuanto a la solvencia técnica o profesional exigida, en el Pliego de Cláusulas Particulares y Generales se requerirá:
- -En lo relativo al aloinjerto, Avance®, el licitador deberá acreditar que los aloinjertos ofertados proceden de un establecimiento o banco de tejidos autorizado conforme a la normativa nacional vigente, cumpliendo los requisitos establecidos en lo relativo a las normas de calidad y seguridad aplicables a las donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, así como las obligaciones de trazabilidad y notificación de efectos adversos en él previstas.
- -El banco de tejidos deberá encontrarse distribuido en el territorio nacional y/o europeo.
- -Así mismo, el licitador deberá demostrar que el establecimiento responsable del procesamiento, almacenamiento o distribución cumple con las autorizaciones exigidas por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con los procedimientos recogidos por el Ministerio de Sanidad para la gestión, importación y exportación de tejidos humanos.
## VII.- JUSTIFICACIÓN DEL PLAZO DE EJECUCIÓN
La duración propuesta -un año inicial, con posibilidad de tres prórrogas sucesivas de un año cada una -se fundamenta en los siguientes criterios técnicos y asistenciales:
- -Continuidad en el suministro y cobertura de la actividad quirúrgica programada y urgente.
- -Evaluación anual de las autorizaciones sanitarias pertinentes.
- -Cumplimiento de los procedimientos de trazabilidad, seguridad y control.
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Los plazos parciales -a cumplir por el proveedor durante la fase de ejecución del contrato- se establecen como máximo en 72-24 horas hábiles para pedidos ordinarios y urgentes, respectivamente.
## VIII.- JUSTIFICACIÓN DE LAS PENALIDADES
Sin perjuicio de las demás obligaciones derivadas del contrato y de las responsabilidades exigibles conforme a la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP), el adjudicatario podrá ser objeto de penalidades cuando incurra en incumplimientos que afecten a la correcta ejecución del contrato, según lo siguiente:
- -Incumplimientos relacionados con el suministro: plazos de entrega, adaptabilidad a la evolución de la demanda, etc.
- -Discontinuidad o interrupción de la actividad quirúrgica programada sin perjuicio grave al Hospital.
Las penalidades se graduarán en función de la gravedad del incumplimiento, de la reiteración sucesiva y del perjuicio causado, conforme a los siguientes criterios generales:
- Leve: penalidad hasta el 1% del importe del pedido afectado.
- Graves: penalidad hasta el 5% del importe del pedido afectado.
- Muy graves o reiterados: penalidad hasta el 10% del valor estimado del contrato y/o el pedido afectado, según naturaleza, sin perjuicio de la posibilidad rescindir el contrato.
Podrá acordarse la exclusión del proveedor en los siguientes casos:
- -Incumplimientos reiterados sin acciones correctivas por parte del proveedor.
- -Incumplimientos muy graves que afecten a la seguridad del paciente o a la continuidad de la actividad quirúrgica.
- -Incumplimientos relacionados con la trazabilidad.
## IX.- CONDICIONES ESPECIALES DE EJECUCIÓN
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 202 de la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP) , se establece la siguiente condición especial de ejecución que deberán cumplir todas las empresas adheridas al AM:
- De carácter social y de seguridad : El adjudicatario deberá garantizar en todo momento el mantenimiento de las autorizaciones sanitarias, certificaciones, controles de calidad y requisitos regulatorios exigidos para la obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte y distribución de aloinjertos de origen humano, así como asegurar la trazabilidad completa desde el donante hasta el centro implantador. Asimismo, se compromete a comunicar de forma inmediata al órgano de contratación
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cualquier incidencia, suspensión, modificación o revocación que afecte a dichas autorizaciones o a la seguridad de los productos suministrados.
En San Antonio de Benagéber, a fecha de la firma digital
Fdo.- Dª. Mª Belén Díaz-Jorge Sánchez Fdo.- D. Raúl Gil Albarova
Jefa Área Técnica Jefe Servicios Quirúrgicos