PPT PNSP Medicamentos GILEAD 2025_signed.pdf - Suministro de medicamentos exclusivos

## GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA MINISTERIO DE SANIDAD  PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS EXCLUSIVOS PARA LA GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA, MEDIANTE PROCEDIMIENTO NEGOCIADO SIN PUBLICIDAD ## P.N.S.P./2026/012/GCE-AE ## 1.- OBJETO Será objeto de este expediente el suministro de los Medicamentos Exclusivos, relacionados a continuación, con destino al Área de Atención Sanitaria de Ceuta para un periodo inicial de 24 MESES y una prórroga prevista de hasta 24 meses más. ## 2. DESCRIPCIÓN Y CARACTERÍSTICAS ## 2.1. Descripción Las clausulas establecidas en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas (PPT) tendrán consideración de complementarias en relación a aquellas condiciones establecidas y de similar contenido a las del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares que rigen la convocatoria objeto del contrato para el suministro de medicamentos. Las indicaciones de este medicamento exclusivo obedecen a decisiones clínicas asistenciales específicas, aprobadas por el CEMES (Comité de Evaluación de Medicamentos de Especial Seguimiento y alto impacto) como órgano colegiado de esta institución donde se valoran los informes de posicionamiento terapéutico del Ministerio de Sanidad. En el siguiente cuadro se indican las unidades que se han de ofertar de cada artículo para dos años: | ARTÍCULO | DESCRIPCION | UNIDADES | PRECIO S/IPSI | IPSI | PRECIO C/IPSI | IMPORTE TOTAL C/IPSI | |------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------|-----------------|--------|-----------------|------------------------| | 1 | 722193 - BICTEGRAVIR SODIO/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO 50 MG/200 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 COMPRIMIDOS | 23.500 | 17,7290 | 0,0886 | 17,8176 | 418.714,66 € | | 2 | 679076 - AMFOTERICINA B 50 MG POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 VIALES | 340 | 75,7520 | 0,3788 | 76,1308 | 25.884,46 € | | 3 | 711611 - EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 COMPRIMIDOS | 2.700 | 15,6927 | 0,0785 | 15,7712 | 42.582,14 € | | 4 | 732220 - SACITUZUMAB GOVITECAN 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 VIAL | 60 | 562,4000 | 2,8120 | 565,2120 | 33.912,72 € | | 5 | 728902 - REMDESIVIR 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 VIAL | 34 | 345,0000 | 1,7250 | 346,7250 | 11.788,65 € | | 6 | 708963 - EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA/ELVITEGRAVIR /COBICISTAT 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 COMPRIMIDOS | 14.000 | 18,5031 | 0,0925 | 18,5956 | 260.338,62 € | | 7 | 712082 - SOFOSBUVIR/VELPATASVIR 400 MG/100 MG COMPRIMIODS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos | 672 | 82,5891 | 0,4129 | 83,0020 | 55.777,37 € | | 8 | 767032 - SELADELPAR LISINA DIHIDRATO 10 MG CÁPSULAS DURAS, 30 cápsulas | 9.490 | 59,4218 | 0,2971 | 59,7189 | 566.732,45 € | | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | TOTAL | 1.415.731,07 € |  GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA  - -Los precios reflejados incluyen la deducción sobre el precio de compra que corresponda en aplicación del RDL 8/2010, modificado por el RDL 9/2011, de 19 de agosto. Asimismo, también absorberán cualquier futuro cambio oficial de precio o bajada del PVL por nueva indicación (o medidas equivalentes) que se pueda producir durante la vigencia del contrato en la medida en que, una vez aplicada esa bajada sobre el precio inicial, el resultado sea inferior a la oferta final presentada. En cuyo caso, ese cambio/descuento oficial quedará absorbido por esta oferta final. - -Se indica en envases unitarios o blister unidosis para especificar el número de unidades que son objeto del expediente (número de comprimidos, número de viales, etc.), éstos pueden presentarse en envases comerciales o clínicos, dándose preferencia a éstos últimos con presentación en dosis unitarias. - -Si durante el plazo de ejecución del presente suministro, el proveedor perdiese la exclusividad de la comercialización de algún medicamento incluido en el presente expediente, este medicamento deberá darse de baja en el contrato en el momento que deje de ser exclusivo. - Las unidades a suministrar son orientativas y están calculadas en base a una estimación del consumo para un año natural. No obstante, no suponen compromiso de compra, ya que estas cantidades podrán modificarse al alza o a la baja en función del stock, de decisiones terapéuticas del Servicio de Farmacia, de variaciones en la incidencia de las distintas patologías atendidas, etc. Dichas unidades indicadas son unidades de dispensación (comprimido, cápsula, inyectable, jeringa, etc.). Los medicamentos deberán tener el registro correspondiente por las Autoridades Sanitarias: autorización para comercializar el medicamento objeto del contrato, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y cumplir la legislación vigente o la que resulte de aplicación durante toda la vigencia del contrato, y en concreto: - Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La empresa adjudicataria deberá proveer en un plazo no mayor de cinco días hábiles los certificados de control de los lotes de productos servidos al hospital, cuando el Servicio de Farmacia del mismo lo solicite. ## 2.2. Características de identificación Todos los productos ofertados deben ser preferentemente presentaciones en dosis unitaria, debiendo especificar el artículo y caducidad en cada unidad. Deberán estar perfectamente identificados en el envase y en cada unidad de dosificación con: -  Código Nacional -  Nombre comercial -  Principio/s activo/s y excipientes de declaración obligatoria -  Dosis de los componentes expresada en su unidad de dosificación, expresando la concentración y volumen total en el caso de las formas de dosificación líquidas -  Lote y fecha de caducidad -  Vía de administración -  Símbolos y precauciones especiales de conservación MINISTERIO DE SANIDAD  GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA MINISTERIO DE SANIDAD -  Laboratorio fabricante -  Sistema de verificación En caso de que para un mismo principio activo se requieran varias dosificaciones, éstas estarán perfectamente identificadas y diferenciadas entre sí mediante diferentes colores o tamaños. En los casos que proceda: forma y condiciones de preparación. ## 3. CONDICIONES DE SUMINISTRO ## 3.1. Garantías de suministro . El adjudicatario deberá garantizar el servicio con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales. El adjudicatario se compromete a mantener en todo momento un stock en sus almacenes suficientemente adecuado para cubrir las necesidades de aprovisionamiento que se le adjudiquen. En el supuesto de que sufriera una rotura de stock en sus almacenes, deberá comunicarlo al Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Ceuta lo antes posible, y volver a comunicar en cuanto disponga de existencias. ## 3.2. Condiciones de entrega de los medicamentos El transporte de los medicamentos hasta su destino será a cargo y riesgo de la empresa adjudicataria y la entrega, se efectuará en el almacén del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Ceuta. Los medicamentos deberán suministrarse debidamente embalados, acompañados de albarán en el que se especifique el número de pedido, el número del expediente, el código nacional, la descripción, el número de unidades suministradas de cada presentación, el articulo y caducidad. Los medicamentos termolábiles deberán transportarse debidamente acondicionados de forma que se impida la rotura de la cadena de frío e incluir un sistema indicador de temperatura que en la recepción permita verificar que la temperatura se ha mantenido en el rango adecuado. ## 3.2.1. Plazo de entrega El plazo máximo de entrega para los pedidos ordinarios, entre la fecha de pedido y la fecha de recepción, no podrá en ningún caso superar las 72 horas. Para los pedidos urgentes no podrá superar las 48 horas. Asimismo, el laboratorio adjudicatario deberá establecer los mecanismos necesarios para proveer los medicamentos de forma muy urgente en caso de roturas de stock. ## 3.2.2. Recepción de los medicamentos Los medicamentos, con los portes pagados hasta destino, deberán depositarse en el almacén del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Ceuta. La recepción por parte del Servicio de Farmacia no implica la aceptación íntegra de los medicamentos suministrados, entendiendo que en dicho acto sólo se conforma el número de bultos entregados.   GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA  El Servicio de Farmacia que recepciona los medicamentos se reserva la verificación de lo suministrado en todo momento. Se entenderá efectuado el suministro, cuando los medicamentos objeto del contrato estén depositados en el almacén del Servicio de Farmacia, debidamente presentados, verificados y el responsable de la recepción haya dado su conformidad. Si los medicamentos no se hallasen en estado de ser recibidos se hará constar así en la nota de entrega y comunicará al laboratorio suministrador para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega. ## 3.2.3. Devoluciones de medicamentos Los laboratorios adjudicatarios se harán cargo de las devoluciones de medicamentos, en caso de que se rechace un suministro, por haberse detectado defectos o cualquier tipo de problemas en el transporte (rotura de la cadena de frío, pérdida de calidad, roturas, etc.). En este caso, el laboratorio adjudicatario queda obligado a reponer los medicamentos objeto de devolución por otros con la calidad adjudicada. Dichas devoluciones se realizarán en un plazo máximo de 30 días. ## 3.2.4. Especificaciones en cuanto al embalaje Los medicamentos deberán transportarse en embalajes debidamente acondicionados. Las especialidades farmacéuticas incluidas se enviarán con los cupones precintos (que incluyen el código de barras) anulado. Los medicamentos fotosensibles deberán presentarse protegidos de la luz. En el caso de que se presentasen en dosis unitarias, cada dosis deberá presentarse protegida de la luz. Los medicamentos deberán transportarse en embalajes debidamente acondicionados. En caso de medicamentos termolábiles, deberán transportarse con material aislante (expandidos de poliuretano o dispositivos análogos) y con acumuladores de frío, de forma que la temperatura se mantenga entre 2º C y 8º C. Para comprobar esta circunstancia se incluirá en cada paquete un indicador tiempo-temperatura, homologado para este rango térmico, correctamente activado, que vire a los 10º C y que en ningún caso se colocará adherido o al lado de los acumuladores de frío. Se rechazará cualquier envío sin indicador, con el indicador sin activar o con el indicador virado. ## 3.2.5. Especificaciones en cuanto a la caducidad Con carácter general no serán admitidos medicamentos cuyo plazo de validez, a fecha de entrega, sea inferior al 50% del plazo de caducidad (contado a partir de la fecha de fabricación), de acuerdo con la definición de plazo de validez y fecha de caducidad recogida en el artículo 1º del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos y cualquier otra normativa de aplicación, salvo conformidad excepcional y expresa del Servicio de Farmacia que realiza la recepción. MINISTERIO DE SANIDAD  GERENCIA DE ATENCIÓN SANITARIA CEUTA  En este supuesto excepcional, el laboratorio proveedor tendrá la obligación de aceptar, como devolución, las dosis que hayan caducado. Los medicamentos devueltos serán valorados al precio fijado en cada contrato y el transporte de los mismos correrá a cargo de los laboratorios adjudicatarios que indicarán medio de transporte y transportista que hayan elegido al efecto. MINISTERIO DE SANIDAD