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Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 ## PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE FUNDAS DESECHABLES PARA EL MICROSCOPIO DIGITAL QUIRÚRGICO ESPECÍFICO PARA LAS ESPECIALIDADES MÉDICAS DE CIRUGÍA RECONSTRUCTIVA Y TRAUMATOLOGÍA PROPIEDAD DEL HOSPITAL INTERMUTUAL DE LEVANTE, MARCA CARL ZEISS MODELO TIVATO 700® Exp. HIL/2026/01/042   Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 ## ÍNDICE | 1 | OBJETO DEL CONTRATO ..........................................................................................................3 | |-----|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | 2 | CONTENIDO DE LA MEMORIA TÉCNICA A PRESENTAR ...........................................................3 | | 3 | REQUISITOS MÍNIMOS Y OBLIGATORIAOS DE LA EMPRESA ADJUDICATARIA ........................3 | | 4 | CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ...................................................................................................4 | | 5 | PEDIDOS AL PROVEEDOR Y SUMINISTRO ...............................................................................6 | | 6 | SUSTITUCIÓN O INCLUSIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS ...........................................................9 | | 7 | RESPONSABLE DEL CONTRATO .............................................................................................10 |   Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 ## 1 OBJETO DEL CONTRATO El presente Pliego tiene por objeto establecer las condiciones y especificaciones técnicas que han de regir la contratación por parte del Hospital Intermutual de Levante (en adelante, ' Hospital o HIL') del suministro de fundas desechables específicas para el microscopio digital quirúrgico propiedad del Hospital -TIVATO 700-, y en concreto de la referencia 306030-0000-0000 FUNDAS SMARDRAPE ESTÉRILES CON VISONGUARD. La ejecución de este contrato deberá ajustase a las previsiones contenidas en el presente Pliego y a la proposición que formule el licitador que finalmente resulte adjudicatario. ## 2 CONTENIDO DE LA MEMORIA TÉCNICA A PRESENTAR L a Oferta Técnica contendrá el índice especificado y se desarrollará respetando su orden y estructura. En caso de que el licitador considere de interés para la evaluación de la Oferta Técnica presentada adjuntar documentación no relacionada en el índice determinado, podrá incluir la información pertinente en el punto incluido en el mismo y destinado a tal fin. De conformidad con lo indicado, el contenido obligatorio de la MEMORIA TÉCNICA deberá ser: PUNTO 1.Índice PUNTO 2.Información técnica: Ficha técnica del producto ofertado. PUNTO 3.Datos personales y de contacto: - -Datos de contacto de la persona que, durante la vigencia del contrato, será designada como interlocutor y que se mantendrá en continuo contacto con el personal de la Unidad de Compras del HIL para dar solución respecto de devoluciones, posibles reclamaciones, etc. - -Dirección de correo electrónico que el licitador habilito como vía receptora de las órdenes de pedido emitidas. - -Datos personales y de contacto (identificación, número de teléfono, correo electrónico) de la persona Responsable del Contrato. PUNTO 4.Información adicional ## 3 REQUISITOS MÍNIMOS Y OBLIGATORIAOS DE LA EMPRESA ADJUDICATARIA La empresa adjudicataria pondrá a disposición del HIL el personal necesario para asegurar la perfecta ejecución del contrato. Así, será responsabilidad ÚNICA y EXCLUSIVA del adjudicatario : - -La formación del personal asistencial involucrado en el uso del producto sanitario objeto del contrato.  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 Así en caso de solicitud, el técnico del producto deberá personarse en las instalaciones del Hospital, y más concretamente en el Servicio de Quirófano con el objeto de impartir la formación necesaria. - -La continuidad en el suministro durante la vigencia del contrato con potestad para el Hospital para aplicar las penalidades correspondientes según lo establecido a este respecto en el presente Pliego. El adjudicatario pondrá a disposición del Hospital una persona de contacto, que ejercerá las labores de interlocutor único cuya labor esencial será garantizar el seguimiento de las órdenes de pedido generadas hasta su entrega, así como la comunicación previa y por escrito de cualquier tipo de incidencia que pudiese amenazar la actividad quirúrgica, con antelación suficiente como para asegurar su resolución antes de ocasionar cualquier perjuicio al Hospital. A este respecto, el licitador deberá incluir en la Oferta Técnica los datos de contacto al respecto de las personas vinculadas al presente contrato. Así, se describirá el nombre y apellidos del profesional o los profesionales en cuestión: técnico formador y/o interlocutor único en lo referente a la tramitación del suministro de producto sanitario. Podrán ser coincidentes, o responder a miembros independientes del equipo presentado por el adjudicatario. ## 4 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ## CONDICIONES TÉCNICAS RESPECTO AL PRODUCTO SANITARIO -  Embalaje El embalaje exterior, es decir, la caja que contiene el producto envasado individualmente tendrá el texto y las instrucciones descritas en español debiendo ser perfectamente identificables y claramente legibles, conteniendo como mínimo, la siguiente información: - Marcado CE - Descripción del producto - Número de referencia o código del producto - Número de unidades por caja - Número de lote - Fecha de caducidad El envasado unitario deberá garantizar una fácil apertura de manera que quede asegurará la liberación completa del producto a un campo estéril.  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 ##  Características técnicas Las fundas objeto del contrato son consumibles específicamente diseñados y fabricados para su uso con el microscopio quirúrgico digital TIVATO 700, de la marca Carl Zeiss. Por razones técnicas y de seguridad del paciente, únicamente son compatibles las fundas originales, expresamente homologadas por el fabricante del equipo, no existiendo, por tanto, en el mercado, productos alternativos equivalentes que garanticen la compatibilidad funcional, esterilidad, integridad del dispositivo y el cumplimiento de la normativa aplicable. Las fundas desechables deberán cumplir al menos con las siguientes características técnicas: - -Compatibilidad total y específica con el microscopio TIVATO 700 del operador económico CarlZeiss. - -Esterilidad garantizada mediante proceso validado. - -Desechable, de un solo uso. - -Material transparente, resistente, libre de látex. - -Compuesta por material libre de toxinas: PE (polietileno), PMMA (Polimetilmetacrilato) y LDPE (polietileno de baja densidad), o similar. - -Movilidad completa del equipo sin comprometer la precisión óptica. - -Adaptadas para evitar la aparición de aberraciones cromáticas y destellos de luz. - -Ajuste y sujeción totales de Visionguard a la lente del objeto durante todo el procedimiento. - -Compatible con el sistema Autodrape (autoenfundado), posibilitando que se active el sistema de autoaspirado del equipo. ## RESPECTO A LA NORMATIVA DE APLICACIÓN A continuación, se detallan las características mínimas y obligatorias a cumplir, por los licitadores, en todo caso y sin excepción en las Ofertas Técnicas presentadas: - -La totalidad del material asociado al presente contrato dispondrá de marcado CE como producto sanitario. - -La legislación sanitaria vigente en cuanto a certificaciones, declaración UE de conformidad, etc. así como ajustarse a la normativa vigente, nacional y europea en materia de etiquetaje, envasado y otros atributos que les sean exigibles, en el momento de presentación de la oferta y durante la totalidad de la vigencia del contrato. - -En su caso, la esterilidad de los productos incluidos en el suministro debe cumplir con las normas y directivas vigentes requeridas. La documentación a este respecto quedará a disposición del HIL y podrá ser requerida, en todo momento por la Unidad de Contratación Pública del Hospital. No obstante, lo anterior, será obligatorio, la inclusión en la Oferta Técnica de cada licitador, de una declaración responsable firmada por el Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700®  Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 representante legal de la empresa licitadora, de garantía de cumplimiento de la totalidad de la normativa vigente, en el momento de la presentación de Ofertas, respecto de todos y cada uno de los productos incluidos en su propuesta, así como su mantenimiento durante la totalidad de duración del contrato. ## RESPECTO DE LA SEGURIDAD EN LA EJECUCIÓN DEL CONTRATO La empresa adjudicataria tomará las medidas necesarias para asegurar el mantenimiento del suministro del producto sanitario durante la totalidad de la vigencia del contrato incluso frente a posibles situaciones extraordinarias que pudieran derivarse del establecimiento de programas especiales o debido a periodos críticos bajo aplicación. En base a lo anterior, será el adjudicatario el responsable de comunicar, por escrito y con una antelación mínima de 72 horas, al Servicio de Farmacia y a la Unidad de Compras cualquier previsión de back-order en sus productos. En el documento presentado, deberá motivarse la situación concreta que ha derivado en la incidencia respecto al obligatorio mantenimiento del suministro además de plantear, si aplica, las posibles alternativas sustitutivas con especificación de la o las características técnicas diferenciadoras respecto a la referencia adjudicada, de entre las cuales, en caso de existir más de una, una vez evaluada la muestra entregada por el personal técnico asistencial del Hospital, se seleccionará el nuevo producto, respectándose en todo caso el precio unitario de adjudicación. ## 5 PEDIDOS AL PROVEEDOR Y SUMINISTRO Las órdenes de pedido al respecto del producto sanitario a suministrar serán generadas en EXCLUSIVA por el SERVICIO DE FARMACIA del HIL y enviadas vía correo electrónico al adjudicatario desde la dirección, farmacia@hilevante.com A continuación, se establecen las condiciones que regirán la ejecución del contrato durante la totalidad de su vigencia: ## TRANSPORTE El transporte hasta su entrega efectiva en el HIL, y más concretamente en el SERVICIO DE FARMACIA, ubicado en la Planta Sótano del Hospital, será a cargo y riesgo del adjudicatario, debiendo cumplir, en todo caso y sin excepción, con las buenas prácticas de distribución asegurando en todo caso las siguientes premisas: - -Disponer, de los útiles propios necesarios para su transporte y distribución del producto. - -Los artículos, durante el transporte y a su entrega, deberán estar siempre en perfectas condiciones de uso, salubridad y conservación necesarios.  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 En ningún caso podrán ser utilizados transportes que afecten a la higiene del espacio de carga que se haya de utilizar para la ejecución de este servicio (animales, residuos de cualquier tipo, ropa etc). El HIL se guarda el derecho a devolver cualquier material recibido bajo estas circunstancias siendo causa de aplicación de la correspondiente penalidad según lo descrito en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares ( en adelante, PCAP ), que rige el presente procedimiento de licitación. - -El Hospital se guarda el derecho a comunicar al adjudicatario la necesidad de sustitución del personal y/o la agencia de transporte habitual, siendo obligatorio para el adjudicatario, siempre de forma motivada y por escrito, tras sucesivas incidencias (previamente notificadas al proveedor) y respondiendo a un perjuicio en la prestación del suministro. - -El coste directo y/o indirecto de los portes de los pedidos y las devoluciones correrá, en todo caso, por cuenta del adjudicatario independientemente de su importe. No obstante, respecto a las órdenes de pedido emitidas, el Servicio de Farmacia intentará, salvo imposibilidad justificada, que éste supere los 10 0€ IVA INCLUIDO. No se considerará ENTREGA EFECTIVA, siendo en consecuencia el suministro NO facturable, aquella que no cumpla con los siguientes requisitos: - -Responder a una orden de pedido generada según lo establecido en el presente documento al respecto de la vía de comunicación y los servicios autorizados. - -No acompañarse del correspondiente albarán valorado en el que deberá constar como mínimo: número de albarán, número de pedido, nombre y dirección de las partes, productos que se suministran, cantidad, fecha y número de pedido, fecha de pedido, fecha de entrega y clasificación otorgada al suministro (ordinaria o urgente). El adjudicatario hará entrega de dos copias por albarán, siendo condición imprescindible para su facturación el reflejo, en el mencionado documento, de la conformidad del suministro realizado por parte del personal que lo supervisa debiendo contar a este respecto con el correspondiente sello del Servicio destino. - -Entregas realizadas sin el envasado adecuado de manera que se garanticen sus condiciones de conservación, con la adecuada protección, en el envase original y contando con el correspondiente marcado CE contando su etiquetado, como mínimo, con los siguientes datos: nombre comercial, lote y fecha de caducidad y, en los casos en los que proceda: Símbolos y precauciones especiales de conservación, instrucciones de utilización, etc. En caso de tratarse, de producto sanitario importado: En este caso, el importador deberá indicar en el producto, o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la información pertinente para su localización.  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 - -Fecha de caducidad máxima desde la fecha de entrega que asegure su dispensación en base a las unidades anuales estimadas por referencia concretadas en el PCAP rector, según el presupuesto base de licitación. En caso de que, de forma excepcional deviniese incumplimiento, esta circunstancia deberá ser comunicad al servicio responsable de la orden de pedido objeto de incidencia, de forma previa a la ejecución del suministro, debiendo contar con su autorización para hacerlo efectivo. La reiteración del hecho anteriormente descrito podrá suponer la aplicación de la penalidad correspondiente según lo establecido en el PCAP que rige la presente licitación. La recepción de mercancía caducada es considerada como un incumplimiento especialmente grave debido tanto a la interrupción en el suministro que puede ocasionar su devolución como a la posibilidad existente de implantación al paciente en casos de error humano en su detección, motivo por el cual esta circunstancia se encuentra penalizada en el PCAP rector del presente procedimiento de licitación. Por otra parte, cabe destacar que: - -La recepción por parte del HIL de la mercancía solicitada, no implica su aceptación íntegra, entendiendo que con este acto sólo se conforma el número de bultos entregados hasta 48 horas después de su recepción, tras haber sido revisada por el Servicio correspondiente. - -En el caso de entrega de mercancía errónea de la que el HIL no sea destinatario, será la empresa adjudicataria la que se hará cargo del transporte, tanto al respecto de la recogida como de la nueva entrega hasta el correcto destinatario debiendo retirar lo antes posible e inmediatamente, tras solicitud por parte del HIL, el material objeto de devolución de nuestros almacenes. ## PLAZOS DE ENTREGA Los plazos de entrega establecidos para el suministro diferirán según su condición de ordinario o, urgente, habiéndose determinado tiempos máximos de recepción de: - -72 horas hábiles, en caso de órdenes de pedido ordinarias. - -24 horas hábiles, en caso de órdenes de pedido urgentes. El horario de apertura de los servicios implicados en la recepción de la mercancía solicitada será de 08:00h a 16:00h de lunes a viernes. El incumplimiento de los plazos determinados con anterioridad se encuentra penalizado en el PCAP que rige el presente procedimiento de licitación. No obstante, lo anterior, el HIL dispondrá de potestad al respecto de su aplicación en caso de acuerdo entre las partes, circunstancia que el proveedor deberá  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 justificar debidamente por escrito a la Unidad Responsable Ordinaria del Contrato (Unidad de Compras del HIL). ## 6 SUSTITUCIÓN O INCLUSIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS El adjudicatario deberá mantener el suministro durante la totalidad de la vigencia del contrato, con previsión de las siguientes posibles modificaciones cuya naturaleza deberá ser exclusivamente técnica y que deberán ser comunicadas al Área Técnica del HIL, por escrito a la dirección atcontratacion@hilevante.com, con una antelación suficiente y adecuada de manera que no pueda causar perjuicio alguno al desarrollo del contrato: -  Para modificación del número de referencia, descripción o envase comercializado : indicación de la antigua y la nueva denominación. El adjudicatario facilitará al Área Técnica del HIL un escrito con la descripción de la incidencia acontecida como base para la modificación de la información correspondiente y su consecuente traslado a los 'pedidos' generados. -  Para sustitución temporal o definitiva de referencias adjudicadas por razones no imputables a la empresa adjudicataria y/o ampliación del catálogo a razón de innovación tecnológica : el escrito de comunicación detallará la causa de la sustitución debidamente justificada. La sustitución de referencias correspondientes al catálogo adjudicado y/o la ampliación de referencias a razón de innovación tecnológica bajo estos condicionantes supondrá la entrega de la totalidad de la documentación especificada en el presente 'PPT' e inicialmente requerida y, en todo caso, la conservación del precio unitario adjudicado, quedando su aceptación supeditada a la valoración técnica de las nuevas referencias por parte del equipo técnicoasistencial según lo establecido a este respecto en la cláusula 3ª del presente Pliego. Para que pueda darse esta circunstancia sobre el contrato basado se deberán tener en cuenta los siguientes requisitos: -  El adjudicatario deberá acreditar, de forma clara y objetiva, la concurrencia de las circunstancias que obligan a que se realice tal modificación de conformidad con lo expuesto en los párrafos anteriores. -  La modificación no podrá suponer el establecimiento de nuevos precios unitarios no previstos en el contrato.  Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el procedimiento para la contratación del suministro de fundas desechables para el microscopio digital quirúrgico específico para las especialidades médicas de cirugía reconstructiva y traumatología propiedad del Hospital Intermutual de Levante, marca CARL ZEISS modelo TIVATO 700® Procedimiento Negociado sin publicidad por exclusividad: HIL/2026/01/042 ## 7 RESPONSABLE DEL CONTRATO Durante la duración del presente contrato, el HIL designará un Responsable del Contrato, el Jefe de Servicios Quirúrgicos del Hospital , quien tendrá como responsabilidad encargarse de la confirmación de cumplimiento de lo establecido en los pliegos que la rigen, así como de la propuesta de aplicación de penalidades o resolución del contrato, en su caso, al Órgano de Contratación. Por otra parte, tendrá potestad para proponer la sustitución del personal adscrito al Contrato en su totalidad, siendo ésta obligatoria para el adjudicatario. En todo caso, se deberá realizar de forma justificada, por escrito, y respondiendo a causas directamente relacionadas con la ejecución del contrato y que supongan un perjuicio para el mismo. Existirá, además, una Unidad Responsable Ordinaria, la Unidad de Compras del HIL, cuya labor a desarrollar será generar los 'pedidos' derivados de la actividad, coordinar la actividad y realizar un seguimiento periódico del suministro, según las disposiciones contenidas en los Pliegos reguladores y en la oferta adjudicada, en aras de garantizar el cumplimiento de todo lo establecido en ellos. Para garantizar el correcto desempeño del Responsable del Contrato del Hospital, el licitador deberá designar a una persona que ejercerá dicha función por su parte, siendo el único interlocutor autorizado con el Responsable del Contrato del HIL. El Responsable del Contrato designado por el adjudicatario deberá facilitar, como mínimo la siguiente información: - -Información sobre cualquier eventualidad que pudiera afectar al suministro de artículos y que pudiera suponer un riesgo de roturas de stock y alternativas de suministro. - -Información sobre alertas cambios normativos que pudieran afectar a los productos, a su situación comercial, etc… En cada Oferta Técnica presentada deberá incluirse los datos personales y de contacto (identificación, número de teléfono, correo electrónico) de la persona Responsable del Contrato por parte de cada empresa participante que será la encargada de garantizar la correcta gestión del suministro, así como de mantener comunicación continua con el HIL en caso de cualquier incidencia que acontezca durante la vigencia del contrato. En San Antonio de Benageber, a fecha de firma digital. Fdo.- Noelia Gavara Cuenca Técnica Contratación Pública Fdo.-Raúl Gil Albarova Jefe Servicios Quirúrgicos