1008 PPT2025ES0070ED05.pdf - Servicio de secuenciación por el método…

## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) ## PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SERVICIO DE SECUENCIACIÓN SANGER Expediente: 2025/ES/0070      INVESTIGACION UnamaneradehacerEuropa  FondoEuropeodeDesarrolloRegional-FEDER  Horizon2020 EuropeanUnionfunding forResearch&Innovation DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO)     ## INDICE | 1 | OBJETO DEL CONTRATO....................................................................................3 | |----------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | 2 | ESPECIFICACIONES GENERALES......................................................................3 | | 3 | ESPECIFICACIONES PARTICULARES................................................................6 | | 4. | ANUNCIO RESPECTO A LA POSIBLE FINANCIACIÓN CON CARGO A | | MÚLTIPLES FUENTES DE FINANCIACIÓN ..............................................................10 | MÚLTIPLES FUENTES DE FINANCIACIÓN ..............................................................10 |      ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) ## 1 OBJETO DEL CONTRATO El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto definir las características y condiciones técnicas mínimas por las que ha de regirse la prestación del servicio de secuenciación Sanger, así como describir los trabajos que conformarán el servicio en el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, en adelante CNIC. ## 2 ESPECIFICACIONES GENERALES Las prestaciones de este servicio serán las expuestas a continuación, así como aquellas otras tareas y actividades complementarias propias de este tipo de servicios: 1. Recogida y trasporte de muestras hasta el laboratorio donde se prestará el servicio que correrá a cargo de la empresa adjudicataria, con arreglo a las condiciones indicadas en los Pliegos y la legislación vigente. 2. La empresa adjudicataria proporcionará las etiquetas en el caso de ser necesarias para la identificación de la muestra. 3. Reacciones de secuenciación de DNA mediante el método Sanger en tubo o placa, tanto con primers/oligos que oferte la empresa como específicos diseñados y proporcionados por el CNIC. El listado mínimo de primers/oligos a ofertar por la empresa adjudicataria será el siguiente: | Nombre primers/oligos | Secuencia | |-------------------------|---------------------------------------| | M13forward (-20) | 5´d(GTAAAACGACGGCCAGT)3´17mer | | M13reverse (-24) | 5´d(GGAAACAGCTATGACCATG)3´19mer | | M13forward (-47) | 5´d(CGCCAGGGTTTTCCCAGTCACGAC)3´24mer | | M13reverse (-48) | 5´d(AGCGGATAACAATTTCACACAGGA)3´24mer | | T3promoter (-20) | 5´d(ATTAACCCTCACTAAAGGGA)3´20mer | | T7promoter | 5´d(TAATACGACTCACTATAGGG)3´20mer | | T7pCI-neo | 5´d(TAATACGACTCACTATAGG)3´19mer | | T7terminador | 5´d(GCTAGTTATTGCTCAGCGG)3´19mer | | SP6promoter | 5´d(ATTTAGGTGACACTATAG)3´18mer | | SeqT | 5´d(TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTV)3´25mer |    ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) 4. Secuenciación de muestras de ADN en plásmidos y otros vectores o fragmentos de DNA obtenidos por PCR, y purificados con las técnicas y los kits comerciales más habituales, y secuenciación de plásmidos a partir de colonias. 5. Inclusión de controles de calidad en las placas de forma estándar por el adjudicatario. 6. Proporcionar resultados fiables y reproducibles: 4. 6.1 Debido a la naturaleza de la técnica de secuenciación SANGER, y con independencia del tamaño de los fragmentos enviados por el CNIC al laboratorio para su secuenciación, sean ellos productos de PCR, plásmidos u otros vectores el resultado de secuenciación no superará el número máximo de 900 bp. 5. 6.2 El resultado de secuenciación debe respetar el tamaño esperado por el usuario. Para que un resultado sea considerado fiable y reproducible, el laboratorio deberá proporcionar una lectura fiable de por lo menos en el 80% de las bases previstas. 6. 6.3 La lectura de secuenciación deberá comenzar, como máximo, dentro de las primeras 50 bases para una lectura de 900 bp. En el caso de fragmentos de menor longitud, este valor se ajustará proporcionalmente, reduciéndose el número de bases esperadas al inicio de la lectura. 7. 6.4 Se tomarán como referencia los siguientes estándares de calidad de las muestras a analizar: 8. 6.4.1Control de calidad básico: 'El adjudicatario deberá proporcionar junto con cada resultado un informe de control de calidad que incluya la longitud total de la lectura, así como las longitudes con valores Q20 y Q30.' 9. 6.4.2Definición de resultado aceptable: 'Se considerará que una secuencia es conforme cuando al menos el 80% de las bases previstas presenten calidad Q20 o superior y la lectura se inicie dentro de las 50 primeras bases.'  ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) - 6.4.3Repetición razonable: 'Las lecturas que no cumplan los criterios de calidad definidos en este pliego deberán repetirse sin coste adicional hasta un máximo de dos reintentos por muestra.' - 6.4.4Exclusión de fallos imputables al usuario: 'Quedan excluidas de esta obligación de repetición las muestras que presenten problemas atribuibles a su preparación o envío por parte del CNIC, lo cual deberá justificarse con datos de control por parte del adjudicatario.' - 6.4.5Garantía de servicio: 'El adjudicatario garantizará una tasa de éxito mínima del 95% en lecturas conformes por lote de muestras. En caso de incumplimiento sistemático, se aplicarán las penalidades previstas para el cumplimiento defectuoso de la prestación objeto del contrato y podrá ser causa de resolución del contrato si así lo considera el CNIC por incumplimiento de las obligaciones esenciales del contrato en caso de que los resultados no sean fiables y reproducibles.' 7. Disponer de condiciones de secuenciación y software que revelen de forma fidedigna la secuencia del ADN enviado y que reflejen las indeterminaciones nucleotídicas cuando las haya (con N u otro código diferente de los utilizados para los nucleótidos). En el caso de posibles muestras heterocigotas o dudas entre dos bases, el software no deberá marcar la base más probable si no una indeterminación. 8. En caso que el CNIC informe de la existencia de estructuras secundarias complejas en la muestra, el coste del servicio incluye una resecuenciación, que podrá implicar, si fuese necesario, un cambio de protocolo o de reactivos. 9. Ofrecer soporte de personal técnico y asesoramiento a los usuarios que los necesiten, con la preparación de ADN y asesoramiento técnico en las estrategias a seguir en la secuenciación de muestras difíciles como en el caso de muestras con estructuras secundarias. 10. Notificar mediante correo electrónico el envío de los resultados que el usuario podrá descargar como archivos informáticos en formato .ab1 o similar desde la página web del contratista.  ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) El tiempo de respuesta para la recogida de las muestras ha de estar dentro de un plazo máximo de 1 día hábil y el tiempo para la entrega de resultados ha de estar dentro de un plazo máximo de 3 días hábiles desde su recogida. ## 3 ESPECIFICACIONES PARTICULARES ## 3.1 Lugar de realización de los trabajos Los trabajos de secuenciación se desarrollarán en el laboratorio de la empresa adjudicataria y los resultados se entregarán a los responsables del CNIC de forma electrónica en la extensión del fichero que se concrete con el mismo. Los trabajos iniciales de preparación de la muestra se realizarán en CNIC. Las placas o tubos que contienen las muestras serán recogidas para su posterior procesado por parte de la empresa contratada. En las instalaciones de dicha empresa, se realizará la técnica de secuenciación Sanger antes de enviar los resultados. ## 3.2 Requisitos mínimos El contratista deberá disponer de un servicio de recogida de muestras, propio o externo, para la recogida de estas y hacerse cargo de los costes que se entienden incluidos en el alcance de las prestaciones del contrato. El contratista deberá de disponer de un laboratorio cualificado y equipado para la realización del objeto de este pliego, con capacidad suficiente que le permita asegurar los tiempos de respuesta requeridos, así como disponer de un sistema de envío de resultados por medios informáticos que garantice la seguridad de los datos. El adjudicatario deberá proporcionar al CNIC antes del comienzo del servicio un sistema informático mediante el cual quede establecido como se identificarán las muestras enviadas por el CNIC para posterior seguimiento de las mismas. Durante la ejecución del contrato, el CNIC estará facultado para solicitar a personal técnico especialista en el servicio información o documentación que estime para verificar el cumplimiento de estos requisitos.  ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) En caso de resolver el contrato por parte del CNIC de acuerdo con lo contemplado anteriormente, se estará a lo dispuesto en el apartado 6 'Resolución del contrato' del PCAP. ## 3.3 Normativa aplicable La prestación del servicio de secuenciación por el método de Sanger que constituye el objeto del presente pliego deberá cumplir, además de con la normativa específica que le resulte aplicable por razón de la materia, por lo establecido en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas, Pliego de Condiciones Administrativas Particulares, y por las instrucciones dadas por la Fundación, siendo de total responsabilidad del contratista su cumplimiento. Los datos que el adjudicatario recabe o pueda conocer con motivos de la ejecución del contrato respecto de terceros tendrá carácter de confidencialidad y queda prohibido su divulgación o utilización para fines distintos al objeto contractual y estará sujeto a lo indicado en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y normas de aplicación. Además, será responsable de cumplir la legislación vigente en cuanto a la retirada y destrucción de residuos, independientemente de la naturaleza de los mismos. ## 3.4 Responsabilidades del adjudicatario Sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades previstas en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares, así como en la legislación aplicable, el adjudicatario responderá de la adecuación a derecho, exactitud y buena ejecución del objeto del contrato, así como de los documentos que deba entregar. El adjudicatario asume plena responsabilidad y bajo su riesgo y ventura, la idoneidad técnica, legal y económica de la oferta presentada para conseguir el objetivo de este contrato y cumplir estrictamente todas las normas que resulten de aplicación. Toda la responsabilidad a que hace referencia este epígrafe se entiende sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal, o laboral en que pueda incurrir tanto la propia empresa adjudicataria como sus empleados. El incumplimiento de cualquiera de los puntos de este apartado será motivo de resolución del contrato.  ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) La empresa adjudicataria deberá disponer de todos los medios humanos, materiales, técnicos y organizativos necesarios para prestar con el máximo de eficacia los servicios contratados. El incumplimiento de cualquiera de los puntos de este apartado será motivo suficiente para acordar la resolución del contrato. ## 3.5 Referencias Técnicas. Prueba técnica: ## 3.5.1 Objeto y finalidad El CNIC considera el servicio como crítico, por ello debe garantizar que se cumpla suficiente y solventemente con los requisitos solicitados en el presente Pliego, así como con la idoneidad técnica de los licitadores. Por ello y a fin de verificar el cumplimiento de las características técnicas y requisitos indicados anteriormente se realizará una prueba objetiva que permita verificar el estricto cumplimiento técnico de los licitadores, previa valoración de las ofertas que se presenten a la licitación. Dicha prueba no será objeto de valoración, pero sí de revisión y conformidad por la Unidad encargada correspondiente y validado por la Mesa de Contratación, con objeto de verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos mínimos exigidos en las tareas a realizar y verificación de la posibilidad de cumplir con los objetivos de la contratación. ## 3.5.2 Procedimiento Tras la apertura del Sobre Único y la verificación del cumplimiento de los requisitos previos de participación indicados en el PCAP, el CNIC notificará a las empresas los datos de recogida de las 10 muestras idénticas de secuencias preparadas por CNIC para todos los licitadores que hayan superado esta fase. Cada licitador deberá: - a) Enviar al CNIC el material fungible necesario para la realización de la prueba (tubos, etiquetas y plantilla para identificar las muestras) que deberá llegar al CNIC como muy tarde 5 días laborables después de la finalización del plazo máximo de presentación de las ofertas. En caso de no enviar dicho material, las muestras se remitirán en tubos Eppendorf estándar con las indicaciones recibidas.  ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) El material deberá remitirse a la atención del Servicio de Contratación, indicando el nº de expediente 2025/ES/0070 y el nombre del licitador, a la siguiente dirección: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) C/ Melchor Fernández Almagro, 3 28029 Madrid, España - b) Recoger las muestras en las instalaciones del CNIC desde la comunicación de disponibilidad. - c) Realizar la secuenciación de dichas muestras y remitir los resultados al CNIC en un plazo máximo de cuatro (4) días hábiles desde la comunicación de disponibilidad. ## 3.5.3 Evaluación y criterios de exclusión Los resultados se evaluarán conforme a los parámetros técnicos mínimos establecidos en el apartado 2 del pliego. Las pruebas que evidencien el incumplimiento de cualquiera de estos valores o que no acrediten suficientemente el cumplimiento de los requisitos mínimos detallados y exigidos resultarán excluidos de la licitación. La evaluación se realizará de forma objetiva y cuantificable, garantizando transparencia e igualdad entre licitadores y se emitirá el correspondiente Informe de Cumplimiento Técnico una vez se verifiquen las mismas DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO)    ## 4. ANUNCIO RESPECTO A LA POSIBLE FINANCIACIÓN CON CARGO A MÚLTIPLES FUENTES DE FINANCIACIÓN En cumplimiento de las normas de publicidad de los Fondos Europeos, se informa que parte del contrato de referencia podría estar financiado o cofinanciado por Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (FEI) como el FEDER y/o el FSE, H2020, Horizonte Europa, Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea (MCIN/AEI/PRTR) u otras fuentes de financiación de la U.E, sin que esto suponga una doble financiación.      UnamaneradehacerEuropa  FondoEuropeodeDesarrolloRegional-FEDER  Horizon 2020 EuropeanUnionfunding forResearch&Innovation Dada la estructura y funcionamiento del CNIC, así como su misión alcanzar la excelencia en la investigación mediante la realización y el fomento de la investigación básica y clínica de alta calidad en el campo cardiovascular, existe la posibilidad de que varios de los proyectos que está ejecutando o que tiene previsto ejecutar, por uno u otro fondo de los mencionados anteriormente. Dicho lo anterior, pese a la falta de concreción de los proyectos que estarán vinculados a este contrato, y a la distribución de la financiación, se hace constar que, se dará fiel cumplimiento a la normativa y compromisos en materia de comunicación, encabezamientos y logos que resulten de aplicación en cada una de las convocatorias.    ## DOCUMENTO EXTERNO (PÚBLICO) Lo que se comunica a los efectos oportunos. En Madrid, Director Financiero - Jose Alberto Alonso Director Gerente - Alberto Sanz